Информационное письмо № 01И-2373/20 от 18.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2373/20 от 18.12.2020
Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственных средств производства АО «Верофарм» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственных средств производства АО «Верофарм» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные средства: «Гептор®‚ таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 170719, 180719, 280919, 290919, 300919, 310919, 361019, 371019, 381019, 391019, 441119, 451119, 461119, 471119, 481119, 491119, 521219, 531219, 541219, 551219, 561219, 571219, 581219, 10220, 20220, 30220, 40220, 50320, 60320, 70320, 80320, 190520, 200520, 210520, 220520, 230520, 240520, 250520, 260520, 270520, 280520, 290620, 300620, 310620, 320620, 330820, 340820, 350820, 360820, 370820, 390820, «Гептор®‚ таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 120619, 130619, 140619, 150619, 160619, 190819, 200819, 210819, 220819, 230819, 240819, 250819, 260919, 270919, 320919, 330919, 340919, 350919, 401019, 411019, 421019, 431019, 501119, 511119, 591219, 601219, 611219, 621219, 90520, 100520, 110520, 120520, 130520, 140520, 150520, 160520, 170520, 180520 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с отсутствием в лицензии организации работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в части выпуска биологических лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2373/20 от 18.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2373/20 от 18.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2413255 Министерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВН АДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 J а ДЕК202D На № № от С убъекты обращ ения лекарствен н ы х средств п Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д зо р у в сф ер е зд р аво о х р ан ен и я О рган и зац и и , осущ ествляю щ и е эксп ерти зу качества л екар ствен н ы х средств Об отзыве из обращения лекарственных средств производства АО «Верофарм» (Россия) М ед и ц и н ски е орган и зац и и О рганы уп р авл ен и я зд равоохран ен и ем субъектов Р оссийской Ф едерации Ф ед ер альн ая сл у ж б а по н ад зору в сф ер е зд р ав о о х р ан ен и я со о б щ ает о реш ени и п р о и з в о д и т е л я о т о зв а т ь и з о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы е с р е д с т в а : «Г ептор® , т а б л етк и , п о к р ы т ы е к и ш е ч н о р а с т в о р и м о й о б о л о ч к о й 4 0 0 м г 10 ш т ., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е (2 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и й 1 7 0 7 1 9 , 1 8 0 7 1 9 , 2 8 0 9 1 9 , 2 9 0 9 1 9 , 3 0 0 9 1 9 , 310919, 361019, 371019, 381019, 391019, 441119, 451119, 461119, 471119, 481119, 4 9 1 119, 521219, 531219, 541219, 551219, 561219, 571219, 5 8 1 219, 10220, 20220, 30220, 40220, 50320, 60320, 70320, 80320, 190520, 200520, 210520, 220520, 230520, 240520, 250520, 260520, 270520, 280520, 290620, 300620, 310620, 320620, 330820, 340820, 350820, 360820, 370820, 390820, «Г еп тор® , т а б л е т к и , покры ты е к и ш е ч н о р а с т в о р и м о й о б о л о ч к о й 4 0 0 м г 10 ш т ., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е (4), п ачки кар то н н ы е» сери й 120619, 130619, 140619, 150619, 160619, 190819, 200819, 210819, 220819, 230819, 240819, 250819, 260919, 270919, 320919, 330919, 340919, 350919, 401019, 411019, 421019, 431019, 501119, 621219, 90520, 100520, 110520, 120520, 130520, 1 8 0 5 2 0 п р о и з в о д с т в а А О « В Е Р О Ф А Р М » (Р о с с и я ) орган и зац и и р абот, со ставл яю щ и х д еятельн о сть 511119, 591219, 601219, 611219, 1 4 0 5 2 0 , 1 5 0 5 2 0 , 1 6 0 5 2 0 , 170520, в связи с отсутствием в лиценз по п рои звод ству лекарствен н ы х средств в части вы пуска би ологически х лекарствен н ы х препаратов. Р оездравн адзор п редл агает А О «В Е Р О Ф А Р М » п редостави ть и зъ я т и и и з о б р а щ е н и я у к а з а н н ы х с е р и й л е к а р с т в е н н ы х п р е п а р а т о в . Ф ед ер альн ая сл у ж б а по н адзору в сф ере зд р ав о о х р ан ен и я с в е д е н и я об п р е д л а га е т с у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в , в к л ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и , п р е д о с т а в и т ь в т е р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о е з д р а в н а д з о р а с в е д е н и я , п о д т в е р ж д а ю щ и е с о б л ю д е н и е п о л о ж е н и й п. 3 0 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р а к т и к и х р а н е н и я и п е р е в о зк и л е к а р с т в е н н ы х п р е п а р а т о в д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , у т в е р ж д е н н ы х п р и к а зо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н . Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р г а н а м Р о с з д р а в н а д з о р а о б е с п е ч и т ь к о н т р о л ь з а и зъ я т и е м из об ращ ен и я вы ш еуказан н ы х сери й л екарствен н ы х п реп аратов. О п роведенной работе и н ф орм и ровать Р осздравн адзор. СССС^, Е.А.Ф адеева 8-499-578-01-85 А .В . С а м о й л о в а
1111 24 1 32 5 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ здщвоохмнвния Г Субъекты Обращения j (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4` стр. I, Москва, 109074 v Телефон: (495) 698 45 3x; (495) 698 | 5 74 Федеральнои службы по надзору J fl дЕН 2020 N9 Ш в сфере здравоохранения На N9 _ от —— Организации, осуществляющие ГОб отзыве из обращения ~I экспертизу качества лекарственных средств лекарственных средств производства АО «Верофарм» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные средства: «Гептор®‚ таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 170719, 180719, 280919, 290919, 300919, 310919, 361019, 371019, 381019, 391019, 441119, 451119, 461119, 471119, 481119, 491119, 521219, 531219, 541219, 551219, 561219, 571219, 581219, 10220, 20220, 30220, 40220, 50320, 60320, 70320, 80320, 190520, 200520, 210520, 220520, 230520, 240520, 250520, 260520, 270520, 280520, 290620, 300620, 310620, 320620, 330820, 340820, 350820, 360820, 370820, 390820, «Гептор®‚ таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 120619, 130619, 140619, 150619, 160619, 190819, 200819, 210819, 220819, 230819, 240819, 250819, 260919, 270919, 320919, 330919, 340919, 350919, 401019, 411019, 421019, 431019, 501119, 511119, 591219, 601219, 611219, 621219, 90520, 100520, 110520, 120520, 130520, 140520, 150520, 160520, 170520, 180520 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с отсутствием в лицензии организации работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в части выпуска биологических лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки
