2413255 Министерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВН АДЗОР) С убъекты обращ ения лекарствен н ы х средств п РУКОВОДИТЕЛЬ Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д зо р у J а ДЕК202D № в сф ер е зд р аво о х р ан ен и я
На № от О рган и зац и и , осущ ествляю щ и е Об отзыве из обращения эксп ерти зу качества лекарственных средств л екар ствен н ы х средств производства АО «Верофарм» (Россия) М ед и ц и н ски е орган и зац и и
О рганы уп р авл ен и я зд равоохран ен и ем субъектов Р оссийской Ф едерации

Ф ед ер альн ая сл у ж б а по н ад зору в сф ер е зд р ав о о х р ан ен и я со о б щ ает о реш ени и п р о и з в о д и т е л я о т о зв а т ь и з о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы е с р е д с т в а : «Г ептор® , т а б л етк и , п о к р ы т ы е к и ш е ч н о р а с т в о р и м о й о б о л о ч к о й 4 0 0 м г 10 ш т ., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е (2 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и й 1 7 0 7 1 9 , 1 8 0 7 1 9 , 2 8 0 9 1 9 , 2 9 0 9 1 9 , 3 0 0 9 1 9 , 310919, 361019, 371019, 381019, 391019, 441119, 451119, 461119, 471119, 481119, 4 9 1 119, 521219, 531219, 541219, 551219, 561219, 571219, 5 8 1 219, 10220, 20220, 30220, 40220, 50320, 60320, 70320, 80320, 190520, 200520, 210520, 220520, 230520, 240520, 250520, 260520, 270520, 280520, 290620, 300620, 310620, 320620, 330820, 340820, 350820, 360820, 370820, 390820, «Г еп тор® , т а б л е т к и , покры ты е к и ш е ч н о р а с т в о р и м о й о б о л о ч к о й 4 0 0 м г 10 ш т ., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е (4), п ачки кар то н н ы е» сери й 120619, 130619, 140619, 150619, 160619, 190819, 200819, 210819, 220819, 230819, 240819, 250819, 260919, 270919, 320919, 330919, 340919, 350919, 401019, 411019, 421019, 431019, 501119, 511119, 591219, 601219, 611219, 6 2 1 2 1 9 , 9 0 5 2 0 , 1 0 0 5 2 0 , 1 1 0 5 2 0 , 1 2 0 5 2 0 , 1 3 0 5 2 0 , 1 4 0 5 2 0 , 1 5 0 5 2 0 , 1 6 0 5 2 0 , 170520, 1 8 0 5 2 0 п р о и з в о д с т в а А О « В Е Р О Ф А Р М » (Р о с с и я ) в с в я з и с отсутствием в лиценз орган и зац и и р абот, со ставл яю щ и х д еятельн о сть по п р о и зво д ству лекарствен н ы х средств в части вы пуска би ологически х лекарствен н ы х препаратов.
Р оездравн адзор п редл агает А О «В Е Р О Ф А Р М » п редостави ть с в е д е н и я об и зъ я т и и и з о б р а щ е н и я у к а з а н н ы х с е р и й л е к а р с т в е н н ы х п р е п а р а т о в .
Ф ед ер альн ая сл у ж б а по н адзору в сф ере зд р ав о о х р ан ен и я п р е д л а га е т с у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в , в к л ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и , п р е д о с т а в и т ь в т е р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о е з д р а в н а д з о р а с в е д е н и я , п о д т в е р ж д а ю щ и е с о б л ю д е н и е п о л о ж е н и й п. 3 0 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р а к т и к и х р а н е н и я и п е р е в о зк и л е к а р с т в е н н ы х п р е п а р а т о в д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , у т в е р ж д е н н ы х п р и к а зо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н .
Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р г а н а м Р о с з д р а в н а д з о р а о б е с п е ч и т ь к о н т р о л ь з а и зъ я т и е м из об ращ ен и я вы ш еуказан н ы х сери й л екарствен н ы х п реп аратов. О п роведенной работе и н ф орм и ровать Р осздравн адзор.

СССС^, А .В . С а м о й л о в а

Е.А.Ф адеева 8-499-578-01-85

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 >
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 1 8 ДЕК 2020 № Р-Р NL в сфере здравоохранения На №
ЕН Организации, осуществляющие Г об отзыве из обращения | экспертизу качества лекарственных средств лекарственных средств
производства АО «Верофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные средства: «Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 170719, 180719, 280919, 290919, 300919, 310919, 361019, 371019, 381019, 391019, 441119, 451119, 461119, 471119, 481119, 491119, 521219, 531219, 541219, 551219, 561219, 571219, 581219, 10220, 20220, 30220, 40220, 50320, 60320, 70320, 80320, 190520, 200520, 210520, 220520, 230520, 240520, 250520, 260520, 270520, 280520, 290620, 300620, 310620, 320620, 330820, 340820, 350820, 360820, 370820, 390820, «Гептор®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 120619, 130619, 140619, 150619, 160619, 190819, 200819, 210819, 220819, 230819, 240819, 250819, 260919, 270919, 320919, 330919, 340919, 350919, 401019, 411019, 421019, 431019, 501119, 511119, 591219, 601219, 611219, 621219, 90520, 100520, 110520, 120520, 130520, 140520, 150520, 160520, 170520, 180520 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с отсутствием в лицензии организации работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в части выпуска биологических лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки