Информационное письмо № 01И-2367/20 от 17.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2367/20 от 17.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь Верофарм 2 х 500 см ТУ 9393-015-45961725-2009 на основе ткани хлопчатобумажной», LOT 671219, дата производства 2019-12, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № ФСР 2009/05363, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2367/20 от 17.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2367/20 от 17.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 -4 0 7 6 9 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО ОХРАНЕНИ Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянсхаи 1гл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 .1 7 ДЕК 2020 На № Руководителям № территориальны х органов Росздравнадзора от I I о недоброкачественном медицинском изделии Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь Верофарм 2 х 500 см ТУ 9393-015-45961725-2009 на основе ткани хлопчатобумажной», LOT 671219, дата производства 2019-12, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № ФСР 2009/05363, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. А.В. Самойлова от ^ 1 Д ЕК 2020 Приложение к письму Росздравнадзора Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е св еден и я/ парам етры Размеры К ом п л ек т р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и (р еги ст р ац и он н ое удостовер ен и е от 15.06.2015 № Ф С Р 2009/05363, ср о к д ей ств и я не огран и ч ен ) Размеры Лейкопластыря: Длина 500 ± 5,0 см О б р а зц ы вы явлен н ого м еди ц и н ск ого изделия Измеренная длина образцов: А 1: 490 см; А2: 488 см; АЗ: 493 см; А4: 490 см; А5: 487 см
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 11111 l 111111 2407694 Министерство здравоохранения Российской Федерации г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. I, Москва` 1091174 Субъектам обращения медицинских изделий Теле‹!›он: [495) sex 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 7 дЕН 2020 М! /)//6 r И территориальных На ND от органов Росздравнадзора г T МЕДИЦИНСКИМ организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЪП/П/ПЛМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь Верофарм 2 х 500 см ТУ 9393-015-45961725-2009 на основе ткани хлопчатобумажной», LOT 671219, дата производства 2019-12, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 N9 ФСР 2009/05363, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, B установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. приложение: таблица СОПОСТЗВЛСНИЯ параметров И характеристик на 1 Л. . Магды / А.В. Самойлова
