Информационное письмо № 01И-2364/20 от 16.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2364/20 от 16.12.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2814
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2814
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, а/я 522, г. Екатеринбург, тел. 8 (800) 700-86-30, (343) 304-60-50, e-mail: mail@triton.ru).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2364/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2364/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения медицинских изделий (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 На № от О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2814 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, а/я 522, г. Екатеринбург, тел. 8 (800) 700-86-30, (343) 304-60-50, e-mail: mail@triton.ru). Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова ООО фирма 'Тритом-ЭлеетроникС" Почтовый адрес: 620063, г. Екатеринбург, а/я 522. ИНН 6659005570 КПП667801001 Юридический адрес: 620027, г. Екатеринбург, ул. Шевченко 9, помещение 217 Уральский Банк ПАО "Сбербанк России ", г. Екатеринбург Р/сч № 407028107161600Э3680, к\с: 30101810500000000674 , БИК; 046577674 Контакты: 8-800-700-86-30, (343)304-60-50, www.triton.nj, e-mail' mail@triton.ru TriTO N ' Уведомление по безопасности .2020 №2020-04 Кому: Администраторам больниц, руководителям отделений, реаниматологам, анестезиологам. Тема: Применение аппарата ИВЛ MV200 на потоках газовой смеси, близких к предельным. реанимационно-анестезиологических Компании «Тритон-ЭлектроникС» недавно стало известно о возможности возникновения неисправности аппарата в случаях длительной эксплуатации при непрерывном потоке дыхательной смеси 70-100 л/мин и более. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями. Изделия, на Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, которые MV300, поставляемый на рынок РФ с ноября 2019 г. по август 2020г. распространяется данное уведомление Проблема безопасности При постпроизводственном наблюдении получена информация о случаях возникновения неисправности аппарата в условиях длительной эксплуатации при непрерывном потоке до 70-100 л/мин и более. Подобная практика применения аппарата возникла в связи с терапией пациентов с covid-19. В аппарате не предусмотрены режимы ИВЛ формирующие непрерывный поток дыхательной смеси высокого уровня, например такой как режим Hi Flow 02. Установлено, что непрерывный поток большого уровня возникает при неинвазивной вентиляции через маску, сопровождающейся высоким потоком утечки, достигающим 70 л/мин и более. Большая утечка и давление PEEP до 10 см вод ст. и более в совокупности создают непредусмотренную избыточную нагрузку на генератор потока аппарата, что может привести к его неисправности. В случае не соблюдения медицинским персоналом требований, указанных в пункте 3 .2 «М еры безопасност и» руководства по эксплуат ации на аппарат (Т Э С М .9 4 114 4 .0 0 1 РЭ), возникновение неисправност и генерат ора потока аппарат а в процессе И ВЛ может предст авлят ь опасност ь для пациента. Рекомендуемые действия для получателя уведомления Вы можете продолжать пользоваться аппаратом. Необходимо постоянно контролировать утечку в дыхательном контуре (параметр LEAK, См. приложение 1.6 Руководство по эксплуатации), которая не должна превышать 20 л/мин. Основная причина высокой утечки - не достаточно плотное прилегание дыхательной маски к лицу пациента. Необходимо правильно подбирать размер дыхательной маски и надежно фиксировать маску на лице пациента. Насколько это возможно, снизьте уровень PEEP в параметрах вентиляции. Необходимо соблюдать т ребования пункт а 3 .2 «Мер^ безопасност и» руководства (Т Э С М .9 4 1144.00 1 РЭ). Уведомление по безопасности №2020-04 по эксплуат ации на аппар 1/2 TriTON 0 0 0 фирма "Тритон-ЭлектроникС" Почтовый адрес: 620063, г Екатеринбург, а/я 522. ИНН 6659005570 КПП667801001 Юридический адрес: 620027, г, Екатеринбург, ул. Шевченко 9, помещение 217 Уральский Банк ПАО "Сбербанк России г. Екатеринбург Р/Сч № 40702810716160033680, к\с: 30101810500000000674 , БИК: 046577674 Контакты: 8-800-700-86-30, (343)304-60-50, www.triton.ru, e-mail: mail@triton.ru Корректирующие действия со стороны производителя В аппарат вновь вводится режим вентиляции Hi Flow 02, предусматривающий формирование непрерывного потока дыхательной смеси до 80 л/мин. Оптимизированы алгоритмы управления генератором потока, что позволило повысить КПД генератора потока и его нагрузочную способность. В РЗН выполняются соответствующие мероприятия ВИРД, Контактная информация ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», тел. 8 (800) 500-80-53 (бесплатно по Росиии) или (343) 304-60-50, (343) 304-60-52 (сервисная служба), e-mail: mail@triton,ru С уважением, Директор по качеству ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» Уведомление по безопасности №2020-04 В.М. Полунин 111
llll Субъектам обращения 2407760 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— v B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии _l (РОСЗДРАВНАДЗОР) руководитвль Руководителям Славянская IL'L 4. стр. I, Москва. |09074 территориаЛЬНЬ1х Органов I )698 45 38: (495) 698 15 74 Росздравнадзора b ‘ fi/Zz — ‚И На N9 от Медицинским организациям г О новых данных по безопасности j OpI‘aHaM управления медицинских изделииэ здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение М P3H 2015/2814 Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline B исполнениях MV200, MV300 no ТУ 9444-020-32119398-2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 N9 P3H 2015/2814, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, а/я 522, г. Екатеринбург, тел. 8 (800) 700-86-30, (343) 304-60-50, e-mail: mail@trit0n.ru). Приложение: на 2 л. в 1 экз. fl - к 4.1; А.В. Самойлова
