Информационное письмо № 01И-2359/20 от 16.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2359/20 от 16.12.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №ФСЗ 2010/08318 № ФСЗ 2007/00724
| О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №ФСЗ 2010/08318 № ФСЗ 2007/00724
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01,2019 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;
- «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ОртоКлиникал Диагностике» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2359/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2359/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2407755 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения медицинских изделий | (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 69Х 45 Зй; (495) 698 15 74 1 6 ДЕК ЖР На No № от о новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения №ФСЗ 2010/08318 № ФСЗ 2007/00724 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01,2019 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен; - «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ОртоКлиникал Диагностике» (143026, Московская обл., г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12). Приложение: на 7 л. в 1 экз. А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «09» ноября 2020 года Исх.№ 0911/07 Уважаемые Господа! Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию. Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации. Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-252 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы. В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов, в котором среди прочего перечислены медицинские изделия, не зарегистрированные на территории РФ. Медицинские изделия, зарегистрированные в РФ и указанные в Уведомлении, имеют следующие регистрационные удостоверения: РУ № ФСЗ 2010/08318 от28.01.2019 «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями» РУ № ФСЗ 2007/00724 от 28.01.2019 «Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями» Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения. Приложения: Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на I л. Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1л. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л. Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л. С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко (|П И С Ь ) Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics 100 bid, Utera A, A., Novaya str, Skolkovo, Odintsovo town, Moscow region, 143026, Russia USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Общество c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике* 143026, РФ, Московская облааь, г. Одинцово, дер. Сколково, ул. Новая, дон. 100, лит. А,А ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Тел. +7(499) 951 26 12 ВАЖНО О ктябрь 12, 2020 ВАЖ Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ С ТВ И Я Х Вследствие аномалий программного обеспечения наблюдается увеличение количества ложных кодов состояний измерения дозирования образца У важ аем ы й д и стр и б ью то р , Это у в е д о м л е н и е с о д е р ж и т и н ф о р м а ц и ю в отн ош ен и и п о тен ц и ал ьн о л о ж н ы х к о д о в состояния систем ы о д о зи р о в а н и и о б р а зц а на м и к р о с л а й д (ТЕ6-47Е и TE6-47J), ко то р ы е м огут возникнуть п осл е загрузки п р о гр а м м н о го о б е сп е ч ен и я VITROS верси и 3.6 на систем ах, п ер еч и сл ен н ы х ниж е. Н м в м и о в а н м » продукта Программное обеспечение вер.3.6 для Биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros) с принадлежностями. VITROS® 4600 Программное обеспечение вер.3.6 для Анализатора диагностического модульного Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями. Программное обеспечение вер.3.6 для Биохимического анализатора VITROS® XT 3400* *- не зарегистрирован в РФ Программное обеспечение вер.3.6 для Интегрированного анализатора VITROS® XT 7600* *- не зарегистрирован в РФ ТРЕБУЕМЫЕ Код продукта (Unique Device Identifier No.) 6842820 (10758750012367) 6802864 {10758750009916} 6900497 (10758750032808) 6900499 (10758750032785) действия • О тправьте п р и л агаем у ю ком м ун и к ац и ю все к л и ен там , которы м бы ли отгруж енны а н а л и за т о р ы VITROS 4600/5600/Х Т 340 0 и /и л и XT 7600. • Зап о л н и те и в е р н и т е ф о р м у о п о д тв ер ж д е н и и п олучения письм а не п о з д н е е Ноября 13,2020. Контактная информация Мы п ри н оси м и зви н ен и я за в о зм о ж н ы е п р и ч и н ен н ы е н еуд обства. Если у вас есть д о п о л н и т е л ь н ы е воп росы , пож алуйста, свяж и тесь с Ц ентром технических р еш ен и й Орто: 8 -800-555-01-81, o rth o c a re -ru @ o rth o clin ic a ld ia g n o stics.c o m . Приложение: Письмо клиенту & Форма о подтверждении получении (Ref. CL2020-252a) П одтверж ден ие получения - Требуется ответ юкоммуникации: 012020-2523 Дата; 2020-10-12 ВА Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Х Д ЕЙ С ТВ И Я Х Вследствие аномалий программного обеспечения наблюдается увеличение количества ложных кодов состояний измерения дозирования образца. Пожалуйста, верните эту заполненную форму по фоксу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: Кому: Орто e-M ail: 12- 11-2020 orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostics.com Ваше имя и адрес Пожалуйста проверьте Ваш адрес и электронную почту: П ож алу й ста, з а п о л н и т е э т о т раздел, если какая-либо из э т о й инф ормации изменилась Организация/ Контактное лицо: _______________________________________________ Адрес: _______________________________________________ Город: Государство Почтовый ____________________________ ______ индекс: Телефон; ____________________________ Факсх: _____________________ e-Mail: Пожалуйста подтвердите я получил Важное уведомление о корректирующ их действиях в отнош ении возникновения ложны х кодов состояния после загрузки программного обеспечения VITR0S версии 3.6. Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностике, я заявляю, что понял содержание этого письма и отправил его затронутым грузополучателям. Подпись: Имя печатными буквами: Номер телефона: Ваши комментарии: ОбА»т»льно: Ваша пойлзсь лодтаерждавт, ^ 0 аы получили и поняли это сообшоние Дата ВАЖНО Ortho Clinical Diagnostics Октябрь 12, 2020 ВАЖ НОЕ УВЕД О М Л ЕН И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х ДЕЙСТВИЯХ Вследствие ан ом али й п р огр ам м н о го обеспечения наблю дается увеличение количества л ож н ы х кодов состояний и зм ерен ия д ози рования образца. Уважаемый пользователь, Это уведомление содержит информацию в отношении потенциально ложных кодов состояния системы о дозировании образца на микрослайд (ТЕ6-47Е и TE6-47J), которые могут возникнуть после загрузки программного обеспечения VITROS версии 3.6 на анализаторах, перечисленных ниже. З а тр о н у т ы е п р о д у кты Код продукта (Уникальный идентификационный номер.) 6842820 П рограм м ное обеспечение вер.З.б для Биохимического анализатора VITROS'^ 4600 (10758750012367) П рограм м ное обеспечение вер.З.б для Анализатора диагностического модульного VITROS® 5600 (10758750009916) П рограм м ное обеспечение вер.З.б для Биохимического анализатора VITROS® XT 3400 П рограм м ное обеспечение вер.З.б для Интегрированного анализатора VITROS® XT 7600 6802864 6900497 (10758750032808) 6802864 (10758750009916) Код продукта В л и яет на а н а л и з а т о р VITROS (Уникальный идентификационный номер.) Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлеж ностями. (10758750012343) 6802445 Биохимический анализатор VITROS® 4600 6900440 Рефабрииован. (10758750033201) Анализатор диагностический м одульны й Vitros 5600 д л я проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлеж ностями. 6802413 (10758750002740) 6802915 Рефабрикован. (10758750007110) Биохимический анализатор VITROS® XT 3400* *- не зарегистрировано в РФ Интегрирований анализатор VITROS® XT 7600* *• не зарегистрирован в РФ 6844458 (10758750031986) 6844461 (10758750031610) Орто-Клиникал Диагностике стало известно о появлении следующих л о ж н ы х кодов состояния системы о дозировании образца на слайдЫ; который стали появляться после установки программного обеспечения V1TROS версии 3.6. на анализаторах VITROS 4600/5600/ХТ 3400 и XT 7600. • • ТЕ6-47Е: «No Fluid on slide during uS Dispense» Ошибка указывает на то, что возникли проблемы при дозировании образца на слайд TE6-47J: «и$ METERING Slide Dispense ID: - no touch off, 2nd within a tip» Ошибка указывает на то, что возникли проблемы при раскапывании образца на слайд П р и м е ч а н и е : Эта п р о б л е м а н е за т р а ги в а е т и м м у н о д и а гн о с т и ч е с к и й а н а л и з а т о р VITROS® 36 0 0 и н е за т р а г и в а е т р е зу л ь т а т ы п а ц и е н та . В л и ян и е на р е зу л ь т а т ы ____________________________________________________________________________ Когда возникает код состояния системы ТЕ6-47Е, результат образца не будет выдан. Риск возникновения ошибочных результатов отсутствует, поэтому нет необходимости пересматривать ранее сообщенные результаты. Если в системе VITROS настроена повторная обработка, то образец для затронутых тестов будет повторен автоматически. Если встречаются множественные коды состояний (TE6-47E/TE6-47J) для единственного образца или серии образцов, забор образцов может остановиться. В таком случае, оператору потребуется повторить инициализацию системы VITROS. Однако, затронутые тесты будут автоматически обработаны повторно, если система VITROS настроена таким образом. Если функция повторной обработки на системе VITROS не настроена, и результат для любых тестов не выдан из-за влияния кода (кодов) состояния, образец нужно будет запрограммировать повторно вручную. Если система VITROS настроена на повторный забор образца, но при этом образец для какихлибо тестов, затронутый кодом (кодами) состояния больше не находится в зоне загрузки образцов, он будет повторно обработан автоматически, когда вновь окажется в зоне загрузки образцов.*• ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ____________________________________________________________________________ • И м м у н о д и а гн о с т и ч е с к и й а н а л и з а т о р VITROS® 360 0 н е за т р а ги в а е т с я этой п р о б л е м о й и н е т р е б у е т к а к и х -л и б о д е й с т в и й . • Если в вашей лаборатории еще не установлено программное обеспечение VITROS версии 3.6 на анализаторы VITROS 4600/5600/ХТ 3400 или XT 7600, н е у с т а н а в л и в а й т е его, о с т а в а й т е с ь н а те к у щ е й в е р с и и п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я VITROS. • Если ваша лаборатория уже установила программное обеспечение VITROS версии 3.6 на системе VITROS при этом частота встречаемости ложных кодов состояния системы достаточно высока, обратитесь за помощью в Центр технических решений Ortho Саге • Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее Ноября 13.2020. • Распространите это уведомление для каждого анализатора VITROS 4600/5600/ XT 3400/ХТ 7600 пока не будет установлено программное обеспечение VITROS версии 3.6.1 или выше. • Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего учреждения. Предварительное расследование Орто-Клиникал Диагностике выявило программную аномалию в программном обеспечении версии 3.6, приводящую к этим ложным кодам состояния системы. Другие ложные коды состояний не были идентифицированы. Частота встречаемости Коды состоян и й ТЕ6-47Е и TE6-47J чащ е встречаю тся на систем ах VITROS по р а зл и ч н ы м п р и ч и н ам , вклю чая кач ество о б р а зц а или п р о б л е м ы с д о за т о р о м о б р а зц а д л я м и к р о с л а й д о в . По данным 502 систем V1TROS с программным обеспечением VITROS версии 3.6, подключенных к eConnectivity: о Частота встречаемости до установки программного обеспечения версии 3.6 - 1 код о состояния системы на 4176 обработанных слайдов, Частота встречаемости после установки программного обеспечения версии 3.6 - 1 код состояния на 1327 обработанных слайдов. Коды состояния системы появляются преимущественно как коды «Attention» (внимания), которые не требуют вмешательства оператора. При такой аномалии система будет восстанавливаться без вмешательства оператора примерно в 97,5% случаев. Решение____________________________________________________________________ • Если ваша лаборатория уже установила программное обеспечение VITROS версии 3.6 на систему VITROS и частота встречаемости этих ложных кодов состояния высокая, обратитесь за помощью в Центр технических решений Ortho Саге • . Орто-Клиникал Диагностике разрабатывает новую версию программного обеспечения системы VITROS (3.6.1), которая, как ожидается, будет доступна уже в ноябре 2020 года. Контактная информация_______________________________________________________ Мы приносим извинения за неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com. П одтверж ден ие получения увед ом л ен и я Требуется ответ Ю коммуникации; CL2020-252a Дата: 202010-12 ВАЖ Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Х Д Е Й С ТВ И Я Х Вследствие ан ом ал и й п р о гр а м м н о го обеспечения наблю дается увеличение количества лож ны х кодов состояний и зм ерен ия дози рован ия образца. Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, ^2 2020 чт о б ы м ы м о гл и за п о л н и т ь н а ш и з а п и с и н е позднее, чем : Кому: e-Mail: Орто orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostics.com Ваш е и м я и адрес Проверьте ваше имя и адрес: П ож алу й ста, з а п о л н и т е э т о т раздел, если какая-либо из э т о й инф ормации изменилась Организация/ Контактное лицо: _________________________________________________ Адрес: _________________________________________________ Город: Государство: Почтовый ______ индекс: Телефон: ____________________________ факс: ___________________ e-Mail: Пожалуйста подтвердите я получил Важное уведомление о корректирующ их действиях в отношении потенциально ложны х кодов состояния (ТЕ6-47Е and TE6-47J) после загрузки программного обеспечения VITR0S версии 3.6 на анализаторах VITROS 4б00/5б00/>СТ 3400 и 7600. Я понимаю , что если программное обеспечение VITROS версии 3.6 еще не была установлена, мне нужно оставить текущую версию программного обеспечения. Если программное обеспечение VITROS версии 3.6 было установлено, и частота встречаемости кодов состояния ТЕ6-47Е и TE6-47J, я обращусь за помощ ью в центр технической поддержки O rtho Саге™. Подпись: Имя ООА^ательмо: Ваша подпись подтверждает. ^ 0 вы получили и поняли это сообщение печатными буквами: Номер телефона: Ваши комментарии: Дата
|||| |||l| 2407755 Субъектам обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ [— v в СФЕРЕ здщвоохщнвния медицинских изделии —] (РОСЗДРАВНАДЗОР) руководитвль Руководителям Славянская пл. 4, стр. l. Москва. |09074 территориаЛЬНЬ1х Органов Телефон: (495) ьох 45 3x; (495) ьох 15 74 Росздравнадзора 1 6 при znzu м. ржа _ „илу/и На N9 от Медицинским организациям '— О новых данных по безопасности j Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения N2 ФСЗ 2010/08318 N2 ФСЗ 2007/00724 Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинских изделий: - «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк.»‚ США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 N9 (DC3 2010/08318, срок действия не ограничен; - «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.»‚ США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 N9 ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто- Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл.‚ г. Одинцово, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12). Приложение: на 7 л. в 1 экз. Д “ А.В. Самойлова
