Информационное письмо № 01И-2356/20 от 16.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2356/20 от 16.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Арбидол» серии 2170720 производства ОАО «ФармстандартЛексредства» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Арбидол» серии 2170720 производства ОАО «ФармстандартЛексредства» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Арбидол®, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 2170720 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в контурных ячейковых упаковках частично отсутствуют капсулы, пленка и фольга алюминиевая не термосварены между собой, в части контурных упаковок между пленкой и фольгой алюминиевой и на капсулах присутствует порошок желтого цвета); владельцы партий лекарственного средства;
ООО «Радника», Приморский край, г. Владивосток, ул. Шилкинская, д. 10А;
ООО «Интеграция», Приморский край, г. Владивосток, ул. Русская, д. 94А, этаж 1, пом. 187, 188.
Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Фармстандарт-Лексредства» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Арбидол®, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 2170720 производства ОАО «ФармстандартЛексредства» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnad2or.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2356/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2356/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР) 2407752 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 1 6 ДЕК 2D2D № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ______________ от _________________ Г П О прекращении обращения лекарственного средства «Арбидол» серии 2170720 производства ОАО «ФармстандартЛексредства» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Арбидол®, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 2170720 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в контурных ячейковых упаковках частично отсутствуют капсулы, пленка и фольга алюминиевая не термосварены между собой, в части контурных упаковок между пленкой и фольгой алюминиевой и на капсулах присутствует порошок желтого цвета); владельцы партий лекарственного средства: ООО «Радника», Приморский край, г. Владивосток, ул. Шилкинская, д. 10А; ООО «Интеграция», Приморский край, г. Владивосток, ул. Русская, д. 94А, этаж 1, пом. 187, 188. Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Фармстандарт-Лексредства» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Арбидол®, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 2170720 производства ОАО «ФармстандартЛексредства» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запращиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnad2or.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения 2407752 Российской Федерации "1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСЗ РАВН ЗОР ( Д АД ) JICKapCTBeI-IHBIX средств РУКОВОДИТЕЛЬ СЛНВЯНСКЦЯ ПЛ. 4. c111 I. “AUCKBB. Телефон: (495) 698 45 38:1495)608 IS 74 1 5 , , Федеральной службы по надзору в ЛЕН 2020 N9 (0/1! — каб/Орём сфере здравоохранения На N9 OT Г ‘l Медицинские организации O прекращении обращения лекарственного средства «Арбидол» серии 2170720 Органы управления производства ОАО «Фармстандарт- з авоох анением с бъектов Лексредства» (Россия) др р у Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Арбидол®‚ капсулы 100 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 2170720 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в контурных ячейковых упаковках частично отсутствуют капсулы, пленка и фольга алюминиевая не термосварены между собой, в части контурных упаковок между пленкой и фольгой алюминиевой и на капсулах присутствует порошок желтого цвета); владельцы партий лекарственного средства: 000 «Радника», Приморский край, г. Владивосток, ул. Шилкинская, д. 10A; ООО «Интеграция», Приморский край, г. Владивосток, ул. Русская, д. 94A, этаж 1, пом. 187, 188. Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
