Министерство здравоохранения 2407752 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗД РАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 1 6 ДЕК 2D2D № Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ______________ от _________________

Г П Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Арбидол» серии 2170720 Органы управления производства ОАО «Фармстандарт- здравоохранением субъектов Лексредства» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Арбидол®, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 2170720 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в контурных ячейковых упаковках частично отсутствуют капсулы, пленка и фольга алюминиевая не термосварены между собой, в части контурных упаковок между пленкой и фольгой алюминиевой и на капсулах присутствует порошок желтого цвета); владельцы партий лекарственного средства:
ООО «Радника», Приморский край, г. Владивосток, ул. Шилкинская, д. 10А;
ООО «Интеграция», Приморский край, г. Владивосток, ул. Русская, д. 94А, этаж 1, пом. 187, 188.
Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Фармстандарт-Лексредства» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Арбидол®, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 2170720 производства ОАО «Фармстандарт- Лексредства» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запращиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnad2or.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

# И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР . м in ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
16 ‘ м Федеральной службы по надзору в ей sa № OLE - AIS RISE / AL сфере здравоохранения
На № от
is | Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного
средства «Арбидол» серии 2170720 Органы управления
производства ОАО «Фармстандарт-
здравоохранением субъектов Лексредства» (Россия) др P у
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Арбидол®, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 2170720 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в контурных ячейковых упаковках частично отсутствуют капсулы, пленка и фольга алюминиевая не термосварены между собой, в части контурных упаковок между пленкой и фольгой алюминиевой и на капсулах присутствует порошок желтого цвета); владельцы партий лекарственного средства:
ООО «Радника», Приморский край, г. Владивосток, ул. Шилкинская, д. 10А;
ООО «Интеграция», Приморский край, г. Владивосток, ул. Русская, д. 94A, этаж 1, пом. 187, 188.

Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.