РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2349/20 от 16.12.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2349/20 от 16.12.2020

О прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного
средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ
АВЕКСИМА» серии 130520 производства
ООО «Авексима Сибирь» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение
о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ
АВЕКСР1МА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки
картонные» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с
информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по
экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации
по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партий
лекарственного средства ООО «Вологдафарм» (Вологодская область, г. Вологда,
ул. Тендрякова, д. 2; Вологодская область, г. Вологда, с. М олочное, ул. Парковая,
Д. 6).

Территориальному органу Росздравнадзора по Вологодской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной
практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
ООО «Авексима Сибирь» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном
расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства
«УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки
контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 130520 производства
ООО «Авексима Сибирь» (Россия), включая информацию о предпринимаемых
корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения
необходимо предоставить в срок до 29.12.2020 на электронную почту
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

2 -4 0 7 7 3 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская lu . 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 6 ДЕК 2D2D № Ф едеральной служ бы по надзору в На№ от сфере здравоохранения
fo прекращении обращения лекарственног(] Медицинские организации средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСР1МА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партий лекарственного средства ООО «Вологдафарм» (Вологодская область, г. Вологда, ул. Тендрякова, д. 2; Вологодская область, г. Вологда, с. М олочное, ул. Парковая, Д. 6).
Территориальному органу Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Авексима Сибирь» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

На № от
у ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
1 6 ДЕК 2020 № OV -4v. AGP Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
[о прафачения обращения лекарственног Ме дицинские организации средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫИ АВЕКСИМА» серии 130520 производства
ООО «Авексима Сибирь» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 130520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партий лекарственного средства ООО «Вологдафарм» (Вологодская область, г. Вологда, ул. Тендрякова, д. 2; Вологодская область, г. Вологда, с. Молочное, ул. Парковая, д. 6).

Территориальному органу Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

Скачать документ: Письмо 01И-2349/20 от 16.12.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи