Информационное письмо № 01И-2348/20 от 16.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2348/20 от 16.12.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Распадаемость».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 20.11.2020 № 01И-2181/20, от 01.12.2020 № 02И-2243/20.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2348/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2348/20 от 16.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2407729 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 1 6 ДЕК 2020 На No № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Распадаемость». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 20.11.2020 № 01И-2181/20, от 01.12.2020 № 02И-2243/20. Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
I!" 1 1 l 111 111111 2407729 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— ——1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (POCBHPABHMBOP) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Ставянская пл. 4, стр. 1. Momma, l09074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 3K; (495) 698 15 74 1БдЕн 2020 N9 („И/(„гуду ‚и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N9 от [— j Организации, осуществляющие экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Мукалтин» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) М 6 Дни "H ские организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателю «Распадаемость». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 20.11.2020 N9 01И-2181/20, от 01.12.2020 N9 02И-2243/2О. Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие собшодение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 .08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. 7 / I. "1/ Cf С L- k / А.В. Самойлова К Е.А. Фацеева 8-499-5 78-01-85
