Информационное письмо № 02И-2339/20 от 11.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2339/20 от 11.12.2020
О безопасности медицинского изделия
О безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 № РЗН 2015/2709, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Маке» (109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. (495) 514-00-55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com).
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2339/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2339/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2411406 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) р^ъектам обращения медицинских изделий С л а в я н ск а я пл. 4, стр. 1, М о ск в а , 109074 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszd ravnadzor.nj На № от Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о безопасности медицинского изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 № РЗН 2015/2709, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Маке» (109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. (495) 514-00-55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com). Приложение: на 5 л. в 1 экз. Врио руководителя Д.В. Пархоменко November 19. 2020 ( b E T i n G E :{< от м И сх.№ 10/11 о т 1 9 .1 1 .2 0 2 0 г . яо приложение к письму Росздравнадзорй ЛЮ № - < и 6 9 / iL q в ф едеральную сл уж бу п о надзору в сф ере здравоохранения (Росздравнадзор) ООО «М аке», уполномоченны й п ред став и те ль «М аке Кардиопульмонари Гм б Х » на те р р и то р и и РФ в ы р а ж а е т с в о е п о ч тен и е и п р о си т оп у б л и к о в а ть на и н те р н е т сайте Ф е д е р а л ь н о й сл уж б ы п о н а д з о р у в сф ере зд р а в о о хр а н е н и я У в е д о м л е н и е п р о и зв о д и те л я о б е зо п а сн о сти на м естах Р5СА-202(И)8>14, каса ю щ е еся А п п ар ата т е р м о р е гу л и р у ю щ е го H CU 40 с п р и н а д л е ж н о с тя м и (Р е ги стр а ц и о н н о е У д о ст о в е р е н и е № РЗН 2 0 1 5 /2 7 0 9 о т 9 н о я б р я 2 0 16 г.). П р и чи н а :К ом п ан и я «М аке Кардиопульмонари Гм бХ » п ол учи л а отдельны е ж алобы о п о в р е ж д е н и и о т п ере гре ва и зо л я ц и и кабеля питания на о б ж и м н ы х с о е д и н е н и я х и вн утр ен н и х электри ческих с о е д и н и т е л ь н ы х (L и N) ка б е л е й м е ж д у гл а в н ы м а в т о м а т и ч е ск и м в ы к л ю ч а те л е м и се те в ы м ф и л ьтр о м ап п арата те р м о р е гу л и р у ю щ е го HCU 40. М ы о б н а р у ж и л и , что о б ж и м н ы е со е д и н е н и я этих ка б е л е й не всегда отвечали тр е б о в а н и я м и к р и т е р и я м со отв етстви я стандарта IPC/W HM A~ A‘ 620. Н есо о тветств ую щ и е о б ж и м н ы е со е д и н е н и я м о гу т п р и вести к б о л е е в ы со к и м тем п е р атур ам , что, в св о ю о ч е р е д ь , ве д ет к п о в р е ж д е н и ю и зо л я ц и и кабе ля от п ер е гр е в а и, в х у д ш е м случае, к о т к л ю ч е н и ю главн ого ав то м ати ч е ско го вы клю чателя и н е р а б о т о сп о со б н о сти Н С и 40. К о р р е к ти р у ю щ и е д ей стви я: К абель питания и вн утренняя п р о в о д к а з а тр а ги в а е м ы х H CU 4 0 буд ут з а м е н е н ы на н овы е во в р е м я сл е д у ю щ е го п роф и лактического о б сл уж и в а н и я . О д н о в р е м е н н о о б р а щ а е м В аш е в н и м а н и е , что О О О « М а к е » не п олуча ло ж а л о б о п р и ч и н е н и и вреда, се р ье зн ы х т р а в м а х или см е р ти п аци ентов в р езультате д а н н о го п о в р е ж д е н и я . П р и н о си м и зви н е н и я за л ю б ы е н еуд об ств а , п р и ч и н о й к о то р ы х м о ж е т стать настоящ ее у в е д о м л е н и е . С р о к и м п л е м е н т а ц и и FSCA-2020-08-14 д о 31 д е к а б р я 2021 года. Контактная и нф орм ац и я: Info.ru @ getinge.com Тел. + 7 (4 9 5 )5 1 4 0 0 55 П р и л о ж е н и е на 4 л и с та х Генеральный директор О С Ю « М а ке » 000-Мм*> Тел.: +7 495 514 00 55 109004,Россия, Москва, ул. Станиспавского.21.стр.З Факс; +7 495 514 00 56 Email: inlo.ruOgelinge com www.getioge.com Page 1 of 1 Страница: 1 из 2 2020 г. СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ Н А М Е С Т А Х Тема: FSCA-2020-08-14 HCU 4 0 Замена внутренней проводки Затрагиваем ы й продукт: Аппарат терморегулируюший HCU 40 С ерийны й номер затрагиваемого продуюта: Все аппараты HCU 4 0 с серийный номером до 90441922 0 сч «л rJ § Н1 S Qu 0V) flu и ii 1 Уважаемые покупатели! Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» получила отдельные жалобы о повреждении от перегрева изоляции кабеля питания на обжимных соединениях и внутренних электрических соединительных (L и N) кабелей между главным автоматическим выключателем и сетевым фильтром аппарата терморегулирующего HCU 40. Мы обнаружили, что обжимные соединения этих кабелей не всегда отвечали требованиям и критериям соответствия стандарта IPC/WHMA-A-620. Несоответствующие обжимные соединения могут привести к более высоким температурам, что, в свою очередь, ведет к повреждению изоляции кабеля от перегрева и, в худшем случае, к отключению главного автоматического выключателя и неработоспособности HCU 40. Данный процесс может быть ускорен, если брызги воды из резервуара после дезинфекции водяных контуров, содержащей остатки Хлорамина Т, попадут на автоматический выключатель и подключенные кабеля, в случае, если пользователь случайно не закроет краны водяных контуров пациента и кардиоплегии перед удалением шлангов (как указано в Инструкции по эксплуатации, п. 7.2.1). Вода в резервуаре, содержащая Хлорамин Т, может способствовать коррозии кабеля, что, в свою очередь, может привести к неправильному обжатию и поломке устройства. Нерабочий HCU 4 0 при искусственном кровообращении во время кардиоторакальной операции может иметь критические и даже катастрофические последствия для пациента, но согласно оценке риска «Маке Кардиопульмонари ГмбХ», это маловероятно. Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» не получала жалоб о причинении вреда, серьезных травмах или смерти пациентов в результате такого повреждения. На основании нашей оценки рисков полное списание затрагиваемых систем HCU 40 не требуется. Корректирую щ ие действия: Кабель питания и внутренняя проводка затрагиваемых HCU 40 будут заменены на новые во время следующего профилактического обслуживания. Руководство по обслуживанию HCU 40 теперь включает инструкцию по проверке обжимных соединений внутренних кабелей питания/ электрокабелей во время ежегодного обслуживания и их замене в случае обнаружения повреждения от перегрева. Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на дейсп ительностъ и правильность. Распечатанный документ является НЕПОДКОНТРОЛЬНОЙ копией. ПОДКОНТРОЛЬНАЯ копия документа доступна в Отделе контроля качества. Идент. номер документа: CP-SOP-OI5F-03 V0I Дата: 10.10.2019 Действия, рекомендованные пользователю: 4 Ссылочные документы/ приложения: Страница: 2 из 2 Ваш запас может включать затрагиваемые продукты. В соответствии с инструкцией по эксплуатации HCU 40 в качестве общей меры предосторожности всегда имейте сменную установку в запасе для обеспечения непрерывной работы, в случае полного отказа устройства. Убедитесь, что краны водяных контуров пациента и кардиоплегии всегда закрыты после чистки перед удалением шлангов, как указано в Инструкции по эксплуатации, п. 7.2.1. Таким образом, вода из резервуара, содержащая Хлорамин Т, не попадет внутрь Н С и 40. Ваш региональный представитель «Гетинге» свяжется с вами для оформления замены кабеля питания и внутренней проводки вашей системы (систем) Н С и 40. Заполните прилагаемое Клиентское письмоподтверждение должным образом и как можно скорее верните его региональному представителю «Гетинге», указав следующий идентификационный номер FSCA-2020-08-I4. Клиентское письмо-подтверждение Передача Уведомления о практической безопасности: • • I t Настоящее уведомление необходимо передать всем заинтересованным лицам в вашей организации или любой организации, куда были переданы потенциально затрагиваемые устройства. Передайте настоящее уведомление другим организациям, которые были затронуты данным действием. Приносим извинения за неудобства, которые данное повреждение может доставить вам. Мы сделаем все возможное, чтобы устранить все последствия как можно скорее. Мы должным образом направили настоящее уведомление в необходимые регулирующие органы. Если у вас возникли какие-либо вопросы или вам потребуется дополнительная информация, обратитесь к вашему региональному представителю «Гетинге». ц н ! ° бв 1 С уважением, Управляющий директор Специалист по технике безопасности «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» ГЕРМАНИЯ 76437 Раштатт, Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на действительность и правильность. Распечатанный документ является НЕПОДКОНТЮЛЬНОЙ копией. ПОДКОНТРОЛЬНАЯ копия документа доступна в Отделе контроля качества. Идент. номер документа: CP-SOP-015F-03 V01 Дата: 10.10.2019 Страница: 2 из 2 Келер штрассе, 31 I Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на действительность и правильность. Распечатанный документ является НЕПОДКОНТРОЛЬНОЙ копией. ПОДКОНТРОЛЬНАЯ копия документа доступна в Отделе контроля качества. Идент. номер документа: CP-SOP-015F-03 V01 Дата: Ш.10.2019 /Гетинге/ К лиентское письмо-подтверждение Номер докум ента: 3037200.V 01 Страница: 1 из 1 Номер: Тема: Затраги ваем ы й продукт: FSCA-2020-08-14 Н С и 40 Замена внутренней проводки «Аппарат терморегулирующий HCU 40» Нижеподписавшееся лицо настоящим подтверждает получение и понимание корректирующих действий в отношении продуктов, находящихся в использовании. Я также подтверждаю, что передал настоящее Уведомление о безопасности на местах заинтересованным сотрудникам. __У нас нет затрагиваемых установок HCU 40 в запасе. __У нас есть затрагиваемые установки HCU 40 в запасе. В случае наличия: Номер устройства (№ SAP) ХХХХХ.ХХХХ О писание <Название продукта по SAP> С ери й н ы й номер Страна Больница/Клиника (адрес) Дата Имя (должность) ** л Подпись • г Верните региональному представителю компании «Гетинге» (Getinge): Эл. почта: info.ru@getinge.com Адрес: 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского 21, стр.З Н Комментарий: а. О (Л Ь а Z Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на действительность и правильность. Распечатанный документ является НЕПОДКОНТРОЛЬНОЙ копией. ПОДКОНТЮЛЬНАЯ копия документа доступна в Отделе контроля качества. Идент. номер документа: CP-SOP-015-F-05 V01 Дата: 10.10.2019 Г
|||| 241 1406 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Рубъектам обращения медицинских —| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Руководителям территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.mszdravnadzonru хм (‚сиг/ом; N9 coca '01559/0 Ha N9 от Росздравнадзора МЕДИЦИНСКИМ организациям г— `| Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О безопасности медицинского изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями», производства «MAKE Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 N9 РЗН 2015/2709, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 «Макс» (109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. (495) 514—00-55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: inf0@getinge.com). Приложение: на 5 л. в 1 экз. Врио руководителя Z Д.В. Пархоменко
