Информационное письмо № 02И-2338/20 от 11.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2338/20 от 11.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий;
- «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Датаскоп Корп.», США, регистрационное удостоверение от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен;
- «Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями», производства «Датаскоп Корп.», США, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5373, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве указанных медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: определенные внутриаортальные балонные катетеры (IAB) могут не соответствовать требованиям в отношении эндотоксина согласно AAMI ST72.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Маке» по адресу 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. + 7 (495) 514 00 55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2338/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2338/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2411410 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С л ав я н ская пл. 4. стр. I, М о с к в а , 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских I ■ изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора WWW,гоS7.dгаvn adZOг ш № На № C hL u> - от Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О б отзы ве м е д и ц и н ск о го изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий: - «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Датаскоп Корп.», США, регистрационное удостоверение от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен; - «Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями», производства «Датаскоп Корп.», США, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5373, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве указанных медицинских изделий (см. приложение). Причина отзыва: определенные внутриаортальные балонные катетеры (IAB) могут не соответствовать требованиям в отношении эндотоксина согласно AAMI ST72. Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Маке» по адресу 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. + 7 (495) 514 00 55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com. Приложение: на 9 л. в 1 экз. November 18. 2020 G E T in G E :{< Приложение к письму Росздравнадз0 ра ОТ И сх .Х907/11 о т 18.11.2020 В федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ООО «Маке», уполномоченный представитель Датаскоп Корп. на территории РФ выражает свое почтение. В ответ на исх. № 04-54041/20 от 16 сентября и на исх. № 0459872/20 от 09 октября сообщаем, что компания Датаскоп Корп. инициировала добровольный ОтзьШ'ИЗъятие (Регистрационное Удостоверение внутриаортальных №ФСЗ 2012/13036 баллонных от 29 катетеров ноября 2012 г, Регистрацноннде Удостоверение №РЗН 2017/5373 от 13.02.2017) и просит опубликовать соответствующее уведомление на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения. Причина: Датаскоп Корп. инициирует добровольный Отзыв-изъятие определенных внутриаортальных баллонных катетеров (IAB), которые могут не соответствовать требованиям в отношении эндотоксина согласно A AM IST72. Датаскоп Корп. выполняет функциональное испытание на небольшом количестве единиц из каждой партии перед стерилизацией, представлять и эти единицы, прошедшие функциональное испытание, повышенный внутриаортальными риск загрязнения эндотоксинами баллонными катетерами стандартного по могут сравнению изготовления. с Эти функционально испытанные единицы, могут быть идентифицированы по серийному номеру и составляют менее 1% от общего количества внутриаортальных баллонных катетеров, произведенных в период с 3 февраля 2017 по 20 февраля 2020 года (список потенциально затронутых лотов изделий, отгруженных в РФ, направляем в Приложении 1). Корректирующие действия: Всем существующим и потенциальным пользователям внутриаортальных баллонных катетеров производства Датаскоп Корп. направлена информация об изделиях, которые оказались под воздействием и направлена инструкция по изъятию затронутых изделий( Приложение 2). Одновременно обращаем Ваше внимание, что ООО «Маке» до настоящего времени не получало информации о нежелательных явлениях по данному вопросу. Приносим вам свои глубочайшие извинения за любые неудобства, которые может вызвать этот отзыв. Контактная информация: Info.ru @ getinge.com Т ел .+7(495)514 00 55 Генеральный директор ООО «Маке» ООО «Мм*» / I Тел.:+7 495 514 00 55 109004.РОССИЯ. Москва, ул. Стамислввского,21.стр. 3 Факс: * 1 49551400 56 Email: info.ruOgetmge.com www.9et1nge.com Ш иковаА .М . Page 1 of 1 Список затронутых и зделий, отгруж енны х в РФ finished goods Batch D escription 3000049911 M E G A 7.5Fr 30CC lA B w /S L& A P A 3000047043 M E G A 7 .5 F r3 0 C C IA B w /S L 8 iA P A Country Russia Russia 3000048025 M E G A 7.5Fr 40CC lAB W /S L& A P A Russia 3000053295 M E G A 7.SFr 40CC lA B W /SL& A PA Russia 3000072583 M E G A 7.5Fr 40CC lA B W /SL& A PA Russia 3000072583 M E G A 7.5Fr 40CC lAB W /S L& A P A Russia 3000084723 M E G A 7.5Fr 40CC lAB W /SL& A PA Russia 3000083990 M E G A 7.5Fr 40CC IA8 W /S L& A P A Russia 3000083990 M E G A 7.5Fr 40CC lAB W /S L& A P A Russia 3000099218 M E G A 7 .5 F r4 0 C C lA B W /SL& A PA Russia 3000099218 M E G A 7.5Fr 40CC lA B W /SL& A PA Russia 3000049567 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000053312 M E G A S.OFr SOcc lA B w /S L& A P A Russia 3000059169 M E G A S.OFr SOcc tAB w /S L& A P A Russia 3000064842 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000064842 M E G A S.OFr 50cc lAB w /S L& A P A Russia 3000060545 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000066803 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000064842 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000066803 M E G A S.OFr SOcc lA B w /S L& A P A Russia 3000080543 M E G A S.OFr SOcc lA B w /S L& A P A Russia 3000080543 M E G A S.OFr SOcc lA B w /S L& A P A Russia 3000080543 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000054730 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000064842 M E G A S.OFr SOcc tAB w /S L& A P A Russia 3000064842 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000084786 M E G A S.OFr 50cc lAB w /S L& A P A Russia 3000084786 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000086996 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000092238 M E G A S.OFr SOcc lAB w /S L& A P A Russia 3000092238 M E G A S.OFr SOcc lA B w /S L& A P A Russia 3000102698 M E G A S.OFr SOcc lA B w /S L& A P A Russia 3000048708 lAB& ACCYS 7F 5-IAB 34CC DSCP Russia 3000048708 lAB& ACCYS 7F S-IAB 34CC DSCP Russia 3000048708 IAB&ACCYS 7F 5-IAB 34CC DSCP Russia 3000053815 lAB& ACCYS 7F S-IAB 34CC DSCP Russia 3000067689 IAB&ACCYS 7F S-IAB 34CC DSCP Russia 3000080874 lAB& ACCYS 7F S-lAB 34CC DSCP Russia 3000081078 lAB& ACCYS 7F S-IAB 34CC DSCP Russia 3000074269 lAB& ACCYS 7F S-IAB 34CC DSCP Russia 3000088618 lA B & A C a S 7F S-IAB 34CC DSCP Russia 3000046316 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000047161 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000047161 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000048615 SENSATION 7FR 40CC lA B Russia 3000048615 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000048615 SENSATION 7 F R 4 0 C C lAB Russia 3000048615 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000050929 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000061447 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000062406 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000066489 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000066489 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000069160 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000069160 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000069160 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia SENSATION 7FR 40CC lAB Russia SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000073191 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000076957 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000076957 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000076957 SENSATION 7 F R 4 0 C C lAB Russia 3000076957 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000076957 SENSATION 7 FR 4 0 C C lAB Russia 3000076957 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000081778 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000081778 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000081778 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000081778 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000081778 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000084071 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000084789 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000084071 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000090664 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000092443 SENSATION 7FR 40CC lAB Russia 3000061194 lAB& AC CY LINEAR 7.5 25CC KNTN Russia 3000048614 lAB& AC CY LINEAR 7.5 34CC KNTN Russia 3000070427 IAB&ACCY LINEAR 7.5 34CC KNTN Russia 3000073191 3000073191 , 3000080731 lA B & A C a LINEAR 7.5 34CC KNTN Russia 3000083202 lA B S iA C a LINEAR 7.5 34CC KNTN Russia 3000046737 lABStACCY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000047637 lABSiACCY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000048400 lAB& AC CY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000049421 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000049421 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000049421 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000049421 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000051151 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000054337 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000058630 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000070489 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000070489 lAB& AC CY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000072230 lAB& AC CY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000072230 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000077521 lA B & A C a LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000078601 lAB& AC CY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000080780 lAB& AC CY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000077521 IAB 81ACCY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000078601 IAB 8tACCY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000078601 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000079829 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000082187 lAB& AC CY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000082187 lAB& AC CY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000087124 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000093115 lAB& AC CY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000097651 lA B & A C a LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000101786 lAB& AC CY LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000106316 lA B & AC C Y LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000106316 lA B & A C a LINEAR 7.5 40CC KNTN Russia 3000054595 SENSATION PLUS 40CC lAB/Access Russia 3000069870 SENSATION PLUS 40CC lAB/Access Russia 3000069870 SENSATION PLUS 40CC lAB/Access Russia 3000087688 SENSATION PLUS 40CC lA B/Access Russia 3000105260 SENSATION PLUS 40CC lAB/Access Russia 3000106962 SENSATION PLUS 40CC lAB/Access Russia 3000106962 SENSATION PLUS 40CC lAB/Access Russia 3000048918 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000048918 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000048918 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000054968 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000061119 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000067135 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000070068 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000070921 SENSATION PLUS 50CCIAB/ACCES5 Russia 3000070922 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000070921 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000074484 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000074484 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000075427 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000074484 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000080191 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000080191 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000077095 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000084917 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000084917 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000088899 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000088899 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000093061 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000104387 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000108350 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000108350 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 3000108350 SENSATION PLUS 50CC lAB/ACCESS Russia 2020 год СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Потенциальное загрязнение эндотоксином внутриаортальных баллонных катетеров »Датаскоп»/»Гетинге» Sensation 7Fr 34сс IAB Linear 7.5Fr 25cc lAB Unear 7.5Fr40cclAB Unear 7.5Fr 34cc lAB Номера деталей КОМПЛЕКТА и ПАРТИЙ Серийные номера внутриаортальных баллонных катетеров, которые оказались под воздействием: Даты изготовления внутриаортальных баллонных катетеров: Даты доставки КОМПЛЕКТОВ: Sensation 7Fr40cc lAB Sensation Plus 7.5 Fr 40cc lAB Sensation Plus 8Fr 50cc iAB M E 6 A 7 .5 F r3 0 cc lA B M EGA 7.5Fr 40cc IAB M EG A BFr 50cc IAB ПАРТИИ комплекта внутриаортальных баллонных катетеров, которые были отправлены вам и вероятно могут содержать вышеуказанные серийные номера, перечислены в таблице 1 Серийные номера изделий, которые оказались под воздействием, перечислены в таблице 2 с [3 февраля 2017 г.) по [21 февраля 2020 г.] с [9 февраля 2017 г ] по [21 мая 2020 г.] ПЕРЕДАЙТЕ ЭТУ ИНФОРМАЦИЮ ВСЕМ СУЩЕСТВУЮЩИМ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ ВНУТРИАОРТАЛЬНЫХ БАЛЛОННЫХ КАТЕТЕРОВ «ДАТАСКОП»/«ГЕТИНГЕ» В ВАШЕЙ БОЛЬНИЦЕ/ПРЕДЛРИЯТИИ. ЕСЛИ ВЫ ДО аАВЛЯЛИ ИЗДЕЛИЯ, КОТОРЫЕ ОКАЗАЛИСЬ ПОД ВОЗДЕЙаВИЕМ, ДОПОЛНИТЕЛЬНО, ПЕРЕДАЙТЕ ЭТУ ИНФОРМАЦИЮ ПОЛУЧАТЕЛЮ. Уважаемый специалист по управлению рисками. сДатаскоп»/«Гетинге» инициирует добровольный Отзыв-изъятие определенных внутриаортальных баллонных катетеров (IAB), которые могут не соответствовать требованиям в отношении эндотоксина согласно AAMI ST72. «Датаскоп»/«Гетинге» выполняет функциональное испытание на небольшом количестве единиц из каждой партии перед стерилизацией, и эти единицы, прошедшие функциональное испытание, могут представлять повышенный риск загрязнения эндотоксинами по сравнению с внутриаортальными баллонными катетерами стандартного изготовления. Эти функционально испытаны единицы, могут быть идентифицированы по серийному номеру и составляют менее 1% от общего количества внутриаортальных баллонных катетеров, доставленных в этот период. Идентификация проблемы «Г Проблема не обнаруживается конечным пользователем. «Датаскопя/кГетинге» решила, что ' внутриаортальные баллонные катетеры, которые оказались под воздействием, могут не соответствовать требованиям в отношении эндотоксина согласно промышленному стандарту AAMI ST72. Все внутриаортальные баллонные катетеры, которые оказались под воздействием, могут быть идентифицированы с помощью маркирования изделий и серийного номера на тройнике внутриаортального баллонного катетера и помещены в карантин, также их нужно вернуть в «сДатаскоп»/«Гетинге». Угроза д л я ЗДОРОВЬЯ Врачи не смогут обнаружить повышенный уровень эндотоксина, прежде чем устройство не будет использовано на пациенте. Кроме того, поскольку пациенты, нуждающиеся в этой терапии, подвержены более высокому риску синдрома системной воспалительной реакции, включая лихорадку, одно только наличие таких признаков и симптомов обычно не позволяет идентифицировать пирогенное устройство как основную причину. Некоторые лекарства, вводимые во время и после процедур или во время пребывания в отделении интенсивной терапии, могут даже ограничивать степень активации эндотоксин-ассоциированных каскадов. До настоящего времени «Гетингсх/кМ акех не получала никаких жалоб или нежелательных явлений по этому вопросу. Действия, которые необходимо предпринять: Наши записи показывают, что вы получили серийные номера внутриаортальных баллонных катетеров, которые потенциально оказались под воздействием, указанные в таблице 2. Выполните следующие действия: Проследите за реакцией пациентов на действие пирогенов/за гуморальным иммунным ответом/за коагуляционным каскадом и каскадом реакций комплемента/эа воспалением. Проследите и лечите любые признаки воспаления в соответствии с протоколами вашего предприятия и клинической оценкой. Немедленно осмотрите свой инвентарь, удалите и поместите в карантин все внутриаортальные баллонные катетеры с неистекшим сроком хранения, выполнив следующие действия: о Определите все номпленты внутриаортальных баллонных катетеров с неистекшим сроком хранения, ссылаясь на номера деталей и партий, перечисленных в таблице 1. Номера деталей и партий комплектов можно найти на внешней упаковке, как отмечено КРАСНЫМ цветом в примере ниже. REF обозначает номер детали, а LOT обозначает номер партии/серии. 7Л Гг. * lt(. IABГiilhrtpr; (JltkHff ЙА; ( ЙА; fitrtw 4) МА; kattv-M.lABIuIpH; IAB Ц М н: CnvT* IAB: КабаГкос 1A6: IA6 lu M ; IAB kalem; IA6 IA6 kitrts; IAB kaieinls; Kdtdn IAB; KatKii IAB; IAB KalHett Antidn рЛ *аИ Ц IAB krt-lrt. IAB S i 1?’;IAB 1>.ц»)Н1Ьй luicicp [lot! 1234567690>^I 2014-10-30 ^ 2017-10-30 Ш 't »l! -««к ■; л^ .•* »iiv f»- £J о Выполнив указанные ниже действия, идентифицируйте все тройники внутриаортальных баллонных катетеров с серийными номерами, перечисленными в таблице 2. Удалите ленту с одной стороны внешней упаковки. Приоткройте коробку, не отклеивая другую сторону. ■ Не вынимайте никакие предметы из коробки. Вместо этого поднимите принадлежности и определите местоположение тройника через ' прозрачную майларовую оболочку. ■ Считайте серийный номер с тройника внутриаортального баллонного катетера. (Смотрите пример ниже. Серийный номер внутриаортального баллонного катетера - это область, обведенная КРАСНЫМ). Если серийный номер внутриаортального баллонного катетера будет совпадать с серийным номером, указанным в таблице 2, немедленно поместите весь комплект в карантин для замены или возврата в обмен на деньги. Если серийный номер изделия, которое оказалось под воздействием, не найден, закройте коробку и запечатайте заново. Вырежьте и приклейте одну из прилагаемых самоклеящихся этикеток, чтобы обозначить, что комплект проверен на наличие отзываемых серийных номеров изделий, которые оказались под воздействием, и может быть помещен обратно на склад. М ожно сделать цветные копии и прикрепить лентой. Если вам необходимо вернуть изделие, которое оказалось под воздействием, с неистекшим сроком хранения, обратитесь в Службу работы с клиентами кГетинге» по номеру -f7(495)514 00 55, lnfo.ru@^getinge.com с запросом номера разрешения на возврат (RMA) и инструкций по отправке. Независимо от того, подвержено ли ваше изделие воздействию или нет, заполните и отправьте форму (включая все страницы) для подтверждения этого отзыва, отправив отсканированную копию по факсу или адресу электронной почты Info.ru^ getinge.com Этот добровольный отзыв распространяется только на конкретные серийные номера внутриаортальных баллонных катетеров, изготовленных в период с 3 февраля 2017 года по 21 февраля 2020 года. Этот добровольный отзыв не распространяется на другие изделия. с уважением, ООО «Маке» GETIRGE :{< СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ДЕЙСТВИЯХ НА МЕСТАХ Отзыв в связи с загрязнением эндотоксинами внутриаортальных баллонных катетеров »Датаскоп»/«Гетинге» Форма обратной связи с потребителем Unear 7.5FT 25сс IAB Unear 7.5Fr40cc IAB Unear 7.SFr 34cc IAB Sensation 7Fr 34cc IAB Sensation 7Fr 40cc IAB Sensation Pius 7.5 Fr 40cc IAB Sensation Plus 8Fr SOcc IAB Н аи м ен ован и е п редприятия А д рес Щ Адрес □ MEGA 7.5Fr30cc IAB MEGA 7.SFr40cc IAB MEGA 8Fr SOcc IAB Если на вашем предприятии НЕТ СЕРИЙНЫХ НОМЕРОВ ИЗДЕЛИЯ КОТОРЫЕ ОКАЗАЛИСЬ ПОД В О ЗД ЕЙ аВИ ЕМ , С НЕИСТЕКШИМ СРОКОМ ХРАНЕНИЯ, опиетьте галочкой и заполните ату форму! Если вам н е о б х о д и м о за м е н и ть или вернуть в о б м е н на д ен ьги какие-либо се р и й н ы е н ом ер а изделий с неи стекш и м ср о к о м хранения, заполните таблицу ниж е, обведя се р и й н ы е н о м е р а , если о н и найдены . Если вам н е о б х о д и м о вернуть и здели е, которое оказалось клиентам и «Гетинге» Н о м е р детали под воздействием , об р ащ айтесь в Служ бу работы с Info.ru@ g e tin g e .c o m Партия готовы х издели й С е р ий н ы й н о м е р ком плекта Количество Номер ЯМ А на возврат Гетинге готовы х изделий ПОДТВЕРЖДЕНИЕ: Своей п од п и сью п од тверж д аю , что я прочитал и усвоил настоящ ее У в е д о м л е н и е о б отзы ве м едицинского изделия, касаю щ ееся о тзы в а е м ы х в связи с загрязн ен и ем эн д о то кси н ам и внутриаортальны х баллонны х ^ катетеров «М аке»/«Гетинге». Я подтверж даю , что все пользователи внутриаортальны х баллонны х катетеров на этом п ред п ри яти и б ы л и соответствую щ им о б р а зо м у в ед о м л е н ы . П одтвердите назван и е предприятия, за которое вы отвечаете П одп и сь Дата И мя Телефон Д олж н ость Отдел Отправьте эту ф орм у по электронной почте lnfo.ru@> getinge.com
2411410 Министерство здравоохранения Российской федерации Субъектам обращения медицинских ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г изделий —‘ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС ЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЯМ территориальных органов Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www. roszdravn adzor. ru 4/ /,(, ‚029010 N0 ш“, _ „(1535 ‘50 Медицинским организациям На N9 —— °Т —— Органам управления здравоохранением [— т субъектов Российской Федерации Об отзыве медицинского изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий: - «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Датаскоп Корп», США, регистрационное удостоверение от 29.11.2012 N9 ФСЗ 2012/ 13036, срок действия не ограничен; - «Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями», производства «Датаскоп Корп», США, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 N9 РЗН 2017/5373, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве указанных медицинских изделий (см. приложение). Причина отзыва: определенные внутриаортальные балонные катетеры (IAB) могут не соответствовать требованиям в отношении эндотоксина согласно ААМ1 5Т72. Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 «Макс» по адресу 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. + 7 (495) 514 00 55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com. Приложение: на 9 л. в 1 экз. Врио руководителя 1 Д.В. Пархоменко
