Информационное письмо № 02И-2338/20 от 11.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2338/20 от 11.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве медицинского изделия


Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий;

- «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями», производства «Датаскоп Корп.», США, регистрационное удостоверение от 29.11.2012 № ФСЗ 2012/13036, срок действия не ограничен;

- «Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями», производства «Датаскоп Корп.», США, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5373, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве указанных медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: определенные внутриаортальные балонные катетеры (IAB) могут не соответствовать требованиям в отношении эндотоксина согласно AAMI ST72.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Маке» по адресу 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. + 7 (495) 514 00 55, факс + 7 (495) 514 00 56, email: info@getinge.com.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2338/20 от 11.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2338/20 от 11.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости