Информационное письмо № 02И-2314/20 от 11.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2314/20 от 11.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские стерильные 5 шт. Размер; 45см X 29 см (двухслойные). ГОСТ 16427-93», серия С0602, дата стерилизации квартал, год: 1 КВ 19, срок годности 5 лет с даты стерилизации, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2014 № ФСР 2007/01316, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2314/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2314/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 4 1 2 0 7 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW,roszdravnadzor.ru X C U o На № № I O dL w - от О недоброкачественном медицинском изделии /< Л о П Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские стерильные 5 шт. Размер; 45см X 29 см (двухслойные). ГОСТ 16427-93», серия С0602, дата стерилизации квартал, год: 1 КВ 19, срок годности 5 лет с даты стерилизации, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2014 № ФСР 2007/01316, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадаора № O d iu ' o U / '/ M o . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия сравн иваем ы е сведения/ параметры У паковка К ом плект О бр азц ы вы явлен н ого медицинского изделия регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.10.2014 № ФСР 2007/01316, срок действия не ограничен) индивидуальная Комплекты салфеток, предназначенные Полиэтиленовая для стерилизации, упаковывают двумя упаковка способами: 1- й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пер-гамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бума-ги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, заги-бают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вме-сте с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два обо-рота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах. 2й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента Сравниваемые сведения/ параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.10.2014 № ФСР 2007/01316, срок действия не ограничен) загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит д ва с п олови н ой оборота. О болочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.____________ Образцы выявленного медицинского изделия
llll ' Г 2 2412076 llll Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚— —] В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам ОбРаЩеНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) МЕДИЦИНСКИХ изделий Славянская пл. 4, стр. l, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru l территориальньш ‚нивах/овса N9 OoLu— 013%,” do органов Росздравнадзора На N9 OT ——_— МЗДИЦИНСКИМ организациям г O недоброкачественном _| медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские стерильные 5 шт. Размер; 45см Х 29 см (двухслойные). ГОСТ 16427-93», серия С0602‚ дата стерилизации квартал, год: 1 КВ 19, срок годности 5 лет с даты стерилизации, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2014 N9 ФСР 2007/01316, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, B установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица согтоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
