Информационное письмо № 02И-2314/20 от 11.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2314/20 от 11.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские стерильные 5 шт. Размер; 45см X 29 см (двухслойные). ГОСТ 16427-93», серия С0602, дата стерилизации квартал, год: 1 КВ 19, срок годности 5 лет с даты стерилизации, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2014 № ФСР 2007/01316, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко




Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2314/20 от 11.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2314/20 от 11.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости