Информационное письмо № 01И-2300/20 от 09.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2300/20 от 09.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ -01« ОКО » Т У 9 4 4 2 -017 -1 115 07 60 -2011» , производства З А О « НРШК » Электрон», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09 .2016 № ФСР 20 11/12 2 4 0 , выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест А Р Ц -0 1-« О К О » по Т У 9 4 4 2 -0 17 -1115 0 7 6 0 -2 0 11» , производства ЗА О « НШЖ » Электрон», Россия, 197758, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А.

Федеральная субъектам надзору в сфере здравоохранения обращения медицинских изделий обращении мероприятия Федерации служба по Медицинского по изделия, предотвращению Медицинского изделия в провести установленном обращения и о на проверку наличия порядке территории результатах предлагает в провести Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальныморганам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная Российской Федерации ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А .В . Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2300/20 от 09.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2300/20 от 09.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости