Информационное письмо № 01И-2300/20 от 09.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2300/20 от 09.12.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ -01« ОКО » Т У 9 4 4 2 -017 -1 115 07 60 -2011» , производства З А О « НРШК » Электрон», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09 .2016 № ФСР 20 11/12 2 4 0 , выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест А Р Ц -0 1-« О К О » по Т У 9 4 4 2 -0 17 -1115 0 7 6 0 -2 0 11» , производства ЗА О « НШЖ » Электрон», Россия, 197758, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А.
Федеральная субъектам надзору в сфере здравоохранения обращения медицинских изделий обращении мероприятия Федерации служба по Медицинского по изделия, предотвращению Медицинского изделия в провести установленном обращения и о на проверку наличия порядке территории результатах предлагает в провести Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальныморганам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная Российской Федерации ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А .В . Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2300/20 от 09.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2300/20 от 09.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2411297 М и нистерств о здравоохранения Р оссий ско й Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 су органов Росздравнадзора / " ^ \ D от На№ М едицинским организациям П О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест А Р Ц -0 1« О К О » Т У 9 4 4 2 -0 17 -1 115 0 7 6 0 -2 0 1 1» , производства З А О « Н Р Ш К » Электрон», Россия (далее - М едицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.0 9 .20 16 № Ф С Р 2 0 11/12 2 4 0 , вьщанном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест А Р Ц -0 1-« О К О » по Т У 9 4 4 2 -0 17 -1115 0 7 6 0 -2 0 11» , производства ЗА О « Н Ш Ж » Электрон», Россия, 197758, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А. Федеральная субъектам надзору в сфере здравоохранения обращения медицинских изделий обращении мероприятия Федерации служба по М едицинского по изделия, предотвращению М едицинского изделия в провести установленном обращения и о на проверку наличия порядке территории результатах предлагает в провести Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная Российской Федерации ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 10 л. в 1 экз. А .В . Самойлова от Приложение к письму Росздравнадзсюа ^ 3 0 0 / ^ № Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравн иваемые сведен ня/параме тры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение о т 23.09.2016NO ФСР 2011/12240) Конструкция и Управление перемещениями деки возможности стола пациента и колонной с стола пациента излучателем осуществляется при помощи: - педали (-ей) управления декой с то ла ; Диапазон Уставки анодного напряжения должны исполняться не менее чем анодного напряжения в диапазоне о т 40 кВ до 150 кВ. Комплектност ь 1) Ш та ти в , включающий АРЦ1020 по спецификации, производитель ЗАО «Н И П К «Электрон» система позиционирования рентгеновская А Р Ц 1-020 по спецификации, производитель ф. Roesys GmbH, Германия 2) С то л пациента, включающий: RTOM O-1100 по спецификации, производства ЗАО «Н И П К «Электрон» Образцы выявленного медицинского изделия Педаль управления декой пациента о т с у т с т в у е т стола Согласно представленному РЭ: Диапазон уставок анодного напряжения: о т 40 до 150 кВ Измеренное значение: 40-125 кВ О тс у т с т в у е т Конструкция стола пациента, заявленного в КРД к Р У о т 23.09.2016М ФСР 2011/12240, от.пичается о т конструкции стола пациента, представленного на испытания. шкафе рентгеновского 3) Устройство рентгеновское На питающее Р П У -«О К О », Т У 9442- питающего устройства имеется 022-11150760-2006, производства дополнительная маркировка блока питания детектора, сведения о ЗАО «Н И П К «Электрон» котором о тс у тс тв у ю т в материалах КРД к Р У о т 23.09.2016 No ФСР 2011/12240 Блок питания детектора Обозначение DIRA D F P -10-0240 Серийный номер NN0013544 Д а та изготовления 2018-12 Изготовитель ЗАО «Н И П К «Э Л Е К ТР О Н » 4) Камера рентгеновская Согласно маркировке: цифровая КРЦ, Т У 9442-026- Система визуачизации 11150760-2006, производства ЗАО рентгеновских изображений СВР (СВР 4) Т У 9442-039-11150760-2015, «Н И П К «Электрон» ф. ЗА О «Н И П К «Электрон» Согласно представленному паспорту: Система визуализации рентгеновских изображений СВР (СВР 4) поставляется Камера рентгеновская цифровая КРЦ не поставляется 5) Мониторы: - серии CCL или ME, производства ф. Totoku Electric Со Ltd, Япония - и/или серии NDS, производства ф. National Display Systems Inc., США - и/или серии IF, производства ф. WIDE: Ю. Корея - и/или серии MD или NEC, производства ф. N EC Display Solutions, Япония, США и/ичи серии Belinea, производства ф. MAXDA ТА Computer GmbH, Германия и/или серий Ikegami LCM, производства ф. Ikegami Electronics, США и/ичи серии Иуата AS, Медииинский монитор (АРМ 2) LC D Monitor Serie С model C270G, Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, China tCD Monitor Serie C model C270G Nanking a sh a D'Sp&y fe d iiS o jg C o.»84, Block j Nanjing Heri^ioirfSrTr.eC hanihcrgmsn Соглсно представленному паспорту: - Монитор компьютерный (АРМ I) Z24n G2 H P - Монитор компьютерный (АРМ 2) Z24n G2 H P производства ф. livama Corporation, Ltd, Япония - и/или серии Егате, производства ф. Е га те electronique, Франция и/или серии М М или МС, производства ф. PVaveric, Ю. Корея и/или серии Roesys RMD, производства ф. Roesys GmbH, Германия и/или серии Radiforce, производства ф. EIZO NANAO CORPORATION, Япония - гз/или серии ЕМ, производства ф. Electronica Industrial Comense s.r.l., Италия - и/ши серии NL, производства ф. Nical Spa, Ltd, И т а т я - и/или серии MML или MCL, производства ф. F IM I SRL, Италия - и/или серии ENEO, производства ф. ENEO, Германия - серии Calion или Cameleon, производства ф. Junywon Precision Ind. Со.,Ltd, Республика Корея_______________________________ Обозначение Обозначение алюминиевого апюминиевого эквивачента (далее - А1-экв) вставленного дополнительного эквивалента вставленного фильтра должно быть видно дополнительного извне. Дополнительные фильтры должны сменяться без фш ьтра применения инструмента._________ Доза излучения и Настройка дозы излучения и качества излучения качество возможно Должно быть излучения ограничение дозы излучения на границах пациента в применения предусмотренного аппарата, рентгеновского возможна Должна быть настройка качества излучения в диапазоне в необходимом предусмотренного границах рентгеновского применения аппарата. Дополнительные о тсутств ую т фильтры Согласно представленному РЭ: - Аппарат возможно использовать в педиатрии, однако дополнительные ф ильтры о т с у т с т в у ю т . Диапазон уставок анодного напряжения: о т 40 до 150 кВ, однако возможные уставки: 40-125 к В Световая сигнализация РПУ Маркировка Световая сигнализация РПУ должна указывать: - ж елты м цветом - включение анодного напряжения излучателя. Кронитейн с излучателем в сборе A P LU -U O Включение анодного напряжения отображается зеленым цветом на мониторе. Стойка RTMO-J500 Маркировка о т с у т с т в у е т M E ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для передачи мощности, должны маркироваться с указанием следуюгцих характеристик: - Н О М И Н АЛЬН О ГО выходного напряжения На блоке питания детектора DIRA_DFP-J0-O240 и Рентгеновском питающем устройстве Р П У «О К О » RPU50E-00^0000-05 (РПУ-50Е-05) о т с у т с т в у е т маркировка выходного напряжения Маркировка о т с у т с т в у е т или На блоке питания детектора D IR A_D FP-10-0240 и Рентгеновском питающем устройстве Р П У «О К О » RPU50E-00-0000-05 (РПУ-50Е-05) о т с у т с т в у е т маркировка выходного тока или мощности выходной частоты (если На Блоке питания детектора D IR A _D FP -10-0240 и Рентгеновском применимо) питающем устройстве Р П У «О К О » RPU50E-00-0000-05 (РПУ-50Е-05) о т с у т с т в у е т маркировка выходной частоты Согласно РЭ РПУ является высокочастотным генерартом______ ME ИЗДЕЛИЯ, вызывающие На Аппарате рентгенографическом физиологические эффекты, и для второго и третьего рабочих о тсутств уе т знак которые м огут причинять ВРЕД мест П А Ц И Е Н Т У или ОПЕРАТОРУ, радиационной опасности должны иметь соответствующий знак безопасности на видимый при нормальной эксплуатации._________ Орган для прерывания/активации Кнопка аварийного останова не механических движений должен маркирована маркироваться либо в непосредственной близости о т него, либо на нем самом символом - Н О М И Н АЛЬН О ГО тока мощности (если применимо) либо надписью «S TO P » (ОСТАНОВКА).____________________ ОБОЗНАЧЕНИЕ М О Д ЕЛИ И Л И Не обозначены модели мониторов врача и лаборанта - рентгенолога ТИПА Маркировка ЗАЖИМОВ ЗАЩ И ТНО ГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствуюгцгш символом Зажим заземления на Аппарате рен т генографическом для в т орого и третьего рабочих м ест не маркирован___________________________ Инструкция по В инструкции по экстуатации Противопоказания не приведены эксплуатации должны быть указаны: любые известные противопоказания к применению данного M E ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по экстуатации О т с у т с т в у ю т указания о фильтрации элементов аппарата должны включать: - наиболее важные физические и функциональные характеристики M E ИЗДЕЛИЯ. - Инструкция по эксплуатации Маркировки не приведены должна включать все применимые классификации, все маркировки, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ. Указания не полные. ПРОЦЕДУРА запуска Инструкция по экстуатации В Руководстве по экстуатагщ и не описание органов должна содержать необходимую приведены для ОПЕРАТОРА информацию управления, их расположение. относительно порядка ввода ME Описание приведены в «Справочнике ИЗДЕЛИЯ в экстуатацию, по типовым операциям», но сведения включая все исходные параметры о данном документе о т с у т с т в у е т в управления, соединение ичи КРД к Р У Ф СР 2011/12240 о т 23.09.2016 размещение ПАЦИЕНТА и т . д. Порядок работы Инструкция по экстуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы ME ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками, включая описание всех функций органов управления, дистеев и сигналов, последовательности операгщй управления, порядка подключения и отключения съемных частей и ПРИ НАДЛЕЖ НОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых при его работе _____________________________ Инструкция по экстуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требую т пояснений. Э т о т перечень должен включать пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных причин, а та к ж е возможных действий ОПЕРАТОРА (если таковые вообще предусмотрены), которые необходимы для устранения ситуаций, указанных в сообщениях. Описание средств изоляции ME ИЗДЕЛИЯ от П И ТА Ю Щ ЕЙ СЕТИ, если они не входят в состав M E ИЗДЕЛИЯ М о н та ж В руководстве по эксплуатации нет ссылки на Руководство пользователя П О Указания не полные. Описание приведены в «Справочнике по типовым операгщям», но сведения о данном документе о т с у т с т в у е т в КРД к Р У ФСР 2011/12240 о т 23.09.2016. Описания о тс у тс тв у ю т. Е сть указание на автоматический выключатель на главном щите питания кабинета, но не указано является он частью изделия, или частью электрической сети учреждения.__________________________ Предупреждающие надписи, Указания о т с у т с т в у ю т относящиеся к ОПАСНОСТЯМ , которые м огут ста ть следствием неавторизованной модификагщи ME ИЗДЕЛИЯ, например, предупреждения следующих типов: "ВНИМ АНИЕ! Модификация изделия не допускается! ” . "ВНИМ АНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!”. "ВНИМ АНИЕ! При модификагщи изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия ".___________ - ссылки на документ, в котором Ссылки на инструкцию по м онтаж у м о ж е т быть найдена инструкция нет по м онтаж у (например, в техническом описании): ши контактную информацию Н е т четких указаний к то .может проводить м о н та ж относительно квапифицированного персонача, определенного И ЗГО ТО В И ТЕЛЕМ для выполнения монтажа. Инструкция по Инструкция по эксплуатации эксплуатации / должна содержать всю Общие установленную для изделия требования к информацию, которая позволяет информации о пользователю минимизировать дозе излучения возможност ь получения пациентом такого уровня дозы излучения, при котором м огут возникнуть решающие эффекты при нормальной эксплуатации изделия, чтобы оптимизировать дозу излучения на пациента и минимизировать облучение операторов.________________________ Количественная информация Для каждого предусмотренного применения изделия должна обеспечиваться следующая информация: нормированная прог^едура, позволяющая измерить радиационную величину (или величины) для нормированного тест-объекта. Должно быть указано количество экспозиций ши продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов:__________ Воспроизводимость выходного излучения В эксплуатационных документах должна быть указана точность выходного излучения Дозиметрические индикации Результирующая точность должна быть нормирована в эксплуатационных документах. В представленном РЭ о тс у тс тв у ю т уровни доз облучения в зависимости о т разных параметров В представленном РЭ о тс у тс тв у е т информация о нормированной процедуре позволяющей измерить радиационную величину и описание нормированного те ст-о б ъ е к та В представленном РЭ соответствующая информация о тсутств уе т Точность выходного излучения в РЭ не указана Точность дозиметрической индикации в РЭ о тс у тс тв у е т. Ссылка на РЭ дозиметра о тс у тс тв у е т. РЭ дозиметра не представлено. ____ в эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления. Блок источника Входная опорная точка пациента рентгеновского В инструкции по эксплуатации излучения должно быть описано положение входной опорной точки пациента, нормированное в зависимости о т типа изделия для рентгеноскопии Индикация Дополнение: нагрузочного Нагрузочное состояние должно состояния бы ть обозначено индикатором ж е лто го цвета на пульте управления_________________________ Дозиметрическа Примечание - Применимо для вновь разрабатываемой я индикация аппаратуры. Дополнение: Эксплуатационные документы должны содержать информацию о работе дозиметрических индикаторов и описывать необходимые действия для поддержания этой работы в соответствии с требованиями. - опорное значение воздушной кермы, накопленной в результате рентгеноскопии и рентгенографии после последней операции обнуления, должно бы ть непрерывно представлено визуально на рабочем месте оператора в мГр с указанием этой единицы измерения и обновляться не реже чем каждые 5 с; Слои половинного ослабления и Качество общая фшьтрация в излучения рентгеновском аппарате Дополнение: Рентгеновский аппарат, предназначенный для педиатрии, должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0,1 мм Си или 3,5 мм А1. Точность системы автоматического управления не указана В представленном РЭ о тс у тс тв у е т описание положения входной опорной точки пациента Нагрузочное состояние обозначено зеленым цветом В представленной документации о т с у т с т в у е т описание работы с дозиметром На рабочем месте оператора доза у к а з а н а в мЗв Согласно РЭ: «Аппарат оснащен съемным растром, ч то позволяет использовать его в педиатрии» Дополнительные фипьтры о тс у тс тв у ю т. Выявленные образцы медицинского изделия Общий вид ('[о й к а с м и ч ч а го е ч
МН! НИШИ!!!“ Министерство здравоохранения 241 1297 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I’— _1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4. сгр. l. Москва, ”10074 Руководителям Телефон: (405) 698 45 38; (495) 698 IS 74 TeppuTopnaJIbeIx 052. —/оС 410000 Ne 07/61 тоСЗЁО его органов Росздравнадзора На N9 от [— —| МСДИЦИНСКИМ организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских б Изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением су ъектов предпринимателей), осушествляющих РОССИЙСКОЙ Федерации ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛСНИС МСДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BI-H/[I/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01- «ОКО» ТУ 9442-017-11150760-2011», производства ЗАО «HI/111K» Электрон», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09.2016 N9 ФСР 2011/12240, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» по ТУ 9442-017-11150760-2011», производства ЗАО «HI/111K» Электрон», Россия, 197758, г. Санкт-Петербург, пгг. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52a, литер А. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
