РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2321/20 от 11.12.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-2321/20 от 11.12.2020

О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серии 1350620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного
средства «ЛОЗАРТАН» серии 1350620
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение
о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9),
пачки картонные» серии 1350620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в
связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­
методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств
медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал)
несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец
партии лекарственного средства ИП Шестухина Вера Николаевна (Омская область,
г. Омск, ул. Лукашевича, д. 15Д, пом. 2П).

Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить
контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04,2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной
практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном
расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного
средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1350620 производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых
корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения
необходимо предоставить в срок до 25.12.2020 на электронную почту
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

2411288
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств С л а в я н ск а я пл. 4, стр. 1. М о ск в а , 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы w w w .roszdravnadzor.ru Ф едеральн ой сл уж бы по н ад зор у в У / и № C bU / ' сфере здравоохранения На № от Медицинские организации |0 прекращении обращения лекарственного!
средства «ЛОЗАРТАН» серии 1350620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1350620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного средства ИП Шестухина Вера Николаевна (Омская область, г. Омск, ул. Лукашевича, д. 15Д, пом. 2П).
Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04,2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1350620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в ИО № Oh - 69 имо сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного
средства «ЛОЗАРТАН» серии 1350620
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1350620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного средства ИП Шестухина Вера Николаевна (Омская область, г. Омск, ул. Лукашевича, д. 15Д, пом. 21).

Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

Скачать документ: Письмо 02И-2321/20 от 11.12.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи