2411293

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения лекарственных средств п (РОСЗДРАВНАДЗОР)
С л ав я н ская пл. 4. стр. I, М о ск в а , 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszd ravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от Медицинские организации ГТТпрекращении обращения лекарственногЗ средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» Органы управления серий 180320, 360620, 620819 здравоохранением субъектов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного средства:
НАО «МФК СЕВЕРО-ЗАПАД», г. Санкт-Петербург, пос. Парголово, Выборгское шоссе, д. 224, литер А (серия 180320); ООО «Первые аптеки», Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Гагарина, д. 16, пом. 1 (серия 360620);
ГОБУЗ «Кандалакшская центральная районная больница», Мурманская область, г. Кандалакша, ул. Батюты, д. 31 (серия 620819).
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, по Ярославской области, по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

ПОЗ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору В www.roszdravnadzor.ru фе ь здравоохранения с ООО № Oks - «До 4 Ha No от Медицинские организации прекращении обращения лекарственногд средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» Органы управления серий 180320, 360620, 620819 здравоохранением субъектов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Фе дерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу
обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации
по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного средства:
HAO «МФК СЕВЕРО-ЗАПАД», г. Санкт-Петербург, пос. Парголово, Выборгское шоссе, д. 224, литер А (серия 180320); ООО «Первые аптеки», Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Гагарина, д. 16, пом. 1 (серия 360620);
ГОБУЗ «Кандалакшская центральная районная больница», Мурманская область, г. Кандалакша, ул. Батюты, д. 31 (серия 620819).

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, по Ярославской области, по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.