Информационное письмо № 02И-2322/20 от 11.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2322/20 от 11.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного средства;
НАО «МФК СЕВЕРО-ЗАПАД», г. Санкт-Петербург, пос. Парголово, Выборгское шоссе, д. 224, литер А (серия 180320); ООО «Первые аптеки», Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Гагарина, д. 16, пом. 1 (серия 360620);
ГОБУЗ «Кандалакшская центральная районная больница», Мурманская область, г. Кандалакша, ул. Батюты, д. 31 (серия 620819).
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, по Ярославской области, по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2322/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
УФНС России по МО 20 мая 2021 года в 11.00 приглашает принять участие в онлайн-конференции по теме: «Банкротство физических лиц, в том числе, упрощенная процедура во внесудебном порядке»
Подробнее
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2322/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2411293 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С л ав я н ская пл. 4. стр. I, М о ск в а , 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszd ravnadzor.ru Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Медицинские организации ГТТпрекращении обращения лекарственногЗ средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации На № п Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного средства: НАО «МФК СЕВЕРО-ЗАПАД», г. Санкт-Петербург, пос. Парголово, Выборгское шоссе, д. 224, литер А (серия 180320); ООО «Первые аптеки», Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Гагарина, д. 16, пом. 1 (серия 360620); ГОБУЗ «Кандалакшская центральная районная больница», Мурманская область, г. Кандалакша, ул. Батюты, д. 31 (серия 620819). Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, по Ярославской области, по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
111“ “111111111 241 1293 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ '— Субъекты обращения _| В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАдзор) ЛСКЗРСТВСННЬЁХ средств Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 территориальные ОРГаНЫ Телефон: (495) 698645 38:1(495) 698 15 74 в WWWJ'OSZ тупа 20Г.ш С e e ЗД авоох аНСНИЯ надеваю N9 OoCU'otfioéoz/do фр р р На N9 OT Медицинские ОРГЗНИЗЗЦИИ прекращении обращения лекарственнщ средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» Органы управления серий 180320, 360620, 620819 здравоохранением субъектов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 180320, 360620, 620819 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно—методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного средства: НАО «МФК СЕВЕРО-ЗАПАД», г. Санкт-Петербург, пос. Парголово, Выборгское шоссе, д. 224, литер А (серия 180320); 000 «Первые аптеки», Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Гагарина, д. 16, пом. 1 (серия 360620); ГОБУЗ «Кандалакшская центральная районная больница», Мурманская область, г. Кандалакша, ул. Батюты, д. 31 (серия 620819). Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, по Ярославской области, по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
