Информационное письмо № 02И-2312/20 от 11.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2312/20 от 11.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикаль» медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65x20 mm», REF 4056353, PZN 05039567, LOT 18N13G8212, дата производства 2018-12-13, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 № ФСЗ 2007/00299 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01И -1106/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикаль» по телефону 8 (812) 320-40-04.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2312/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2312/20 от 11.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2<412071 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru JSjo Н а№ О с ^ с /- от Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикаль» медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65x20 mm», REF 4056353, PZN 05039567, LOT 18N13G8212, дата производства 2018-12-13, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 № ФСЗ 2007/00299 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01И -1106/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикаль» по телефону 8 (812) 320-40-04. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзрра Bl BRAUN ОТ Всем занп гересованным лицам (KX) «Б.Браун Мелика1 » Росси*. I9I040, Сам1л>Петербург. ул. Пушкинская. д.Ю Почтовый адрес: Санкт-Петербург. I96I28. а/я 34 ОГРН I037843006233 НИН / КПП 78254659I6/50995000I www.bbraun.ru оГПсс.$рЬ.гин ЬЬгаип.ссчл гел (812) 32(МО-04. факс (8 12) 320-50-71 Исх. № 52М /П С -20 от 11 июня 2020 г Всем заинтересованным лицам! СХХ) «в.Браун Меликал» выражает Вам свое почтение! СХЮ «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ. Германия (В. Braun Melsungen AG. Germany) и сообщает, что нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании; ---------------------- 1 Артикул (REF) Серия (LOT) Наименование медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочкн) для внутривенною доступа с удлинителем Lucr Lock 23G 0,65 х 20 I8N13G82I2 4056353 mm L:30cM» РУ So ФСЗ 2007/00299 от 17.09.2007 г. В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия. ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия: - Переместить и.меющееся количество медицинского изделия выщеуказанной серии в зону карантинного хранения и уведомить регионш1ьного представителя 0(ХЗ «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке па склад ООО «Б.Браун Медикал». Проинформировать ответственных сотрулников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия. Подтвердить получение данной информации. Причиной данных мероприятий является письма РосзлравиалзораХ« I0-30862/20 от 09.06.2020 г. и №0!и-1106/20 от 09.06.2020 г. Данные меры предпринимаются только и исютючительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4056353 и указанной серии I8N13G8212. Для получения дополнительной информации, необ.чодимо обратиться к контактному лиц>: Запоев А.зан Владим ирович Руководитель направления Медицииские изделия Госпитальное подразделение М об.: +7-921-932-06-96; Тел.: 8 (8 I2 ) 320-40-04 Em ail: aian.2apocv@bbraun.com Руководитель группы отдела ретстраинн, обеспечения и контроля качества ОГРН юзгмзоовгзз ИННГв2И6Я16 КПП3099ККЮ1 Ьмомсии pmwarw pft 40T02ttOSiS000^27B • С*мро-3>пиин«(ам ПА0Сб«рбм ' Смт.П«прбург •Я 30ioietosooooooooes3 БИК044030633 Коды cranct«Hi 0КП05Г93ПМ ОКВЭД4646 Н.А. Ш ишмакова АдрМ1ПМ1««М»ионм Po«nt 19(040 ул ГгыММСОЯ4W10 *|ДМ СМ <ТИЫ 4 Рост. 190*28 С|и#'ПечрО«0(.И}4
W тшишши ч’ы Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъектам обращения —| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ Славянская пл. 4, стр. l, Москва, |09074 РУКОВОДИТСЛЯМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www .roszdrav пациент территориальных {f /g(_ No 00L и, gag/ac его органов Росздравнадзора на N9 —— от ——— Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикаль» медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65x20 mm», REF 4056353, PZN 05039567, LOT 18N13G8212, дата производства 2018-12-13, производства «В. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 N2 (DC3 2007/00299 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2020 N9 0114-] 106/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикаль» по телефону 8 (812) 320-40-04. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
