Информационное письмо № 02И-2310/20 от 10.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2310/20 от 10.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (нанесена голографическая наклейка, не предусмотренная нормативной документацией);
владелец партии лекарственного средства АО «Вектор-Медика».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Вектор-Медика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2310/20 от 10.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2310/20 от 10.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2<4113-44^ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru i О, Н а№ № gVU/ -tL 3-/o / от О прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (нанесена голографическая наклейка, не предусмотренная нормативной документацией); владелец партии лекарственного средства АО «Вектор-Медика». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Вектор-Медика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
|\||||U||||||||||\l Министерство здравоохранения 24 1 1 344 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ бъекты 06 а CHM B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Cy р щ ‘l (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 v www.mszdravnadzor‘ru Федеральнои службы ПО надзору В 10, /д(‚ wig N9 W] — eta {О 060 сфере здравоохранения На N2 от l,— _‘ МСДИЦИНСКИС организации О прекращении обращения лекарственного Органы уп р авления средства «Реаферон-ЕС-ЛипинтФ» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия) здравоохранением Субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®‚ лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (нанесена голографическая наклейка, не предусмотренная нормативной документацией); владелец партии лекарственного средства АО «Вектор-Медика». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержценных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Вектор-Медика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном
