Министерство здравоохранения 2<4113-44^
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в i О, № gVU/ -tL 3-/o / сфере здравоохранения Н а№ от Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Реаферон-ЕС-Липинт®» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (нанесена голографическая наклейка, не предусмотренная нормативной документацией);
владелец партии лекарственного средства АО «Вектор-Медика».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Вектор-Медика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

г И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ бъекты обра ния В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Cy раще |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 C www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору В 10.4%. ОО № Ohku -е АТО, LO сфере здравоохранения На № от
Г — Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. МЕ, флаконы (5), пачки картонные» серии 060320 производства АО «Вектор-Медика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной — организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (нанесена голографическая наклейка, не предусмотренная нормативной документацией);
владелец партии лекарственного средства АО «Вектор-Медика».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Вектор-Медика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном