Информационное письмо № 01И-2299/20 от 08.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2299/20 от 08.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении медицинского изделия;

«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331021-01. «Лучевая диагностика - Выездной медосмотр», производства ООО «ТД Ворсма» Россия, и установленных в нем медицинских изделий;

«Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-1 18-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 27.10.2014 № РЗН 2014/2046;

- «Флюорограф с цифровой обработкой изображения ФЦОИ 7 ТУ У 3-46-43 11040.125-1999», производства ОДО «КПО «МЕДАППАРАТУРА», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 22.09.2011 № ФСЗ 2011/10337, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442, выданном на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442-002-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф»; «Выездной медосмотр»;

«Профилактика заболеваний социального характера», производства ООО «Торговый дом Ворсма».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2299/20 от 08.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2299/20 от 08.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости