Информационное письмо № 01И-2299/20 от 08.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2299/20 от 08.12.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении медицинского изделия;
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331021-01. «Лучевая диагностика - Выездной медосмотр», производства ООО «ТД Ворсма» Россия, и установленных в нем медицинских изделий;
«Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-1 18-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 27.10.2014 № РЗН 2014/2046;
- «Флюорограф с цифровой обработкой изображения ФЦОИ 7 ТУ У 3-46-43 11040.125-1999», производства ОДО «КПО «МЕДАППАРАТУРА», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 22.09.2011 № ФСЗ 2011/10337, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442, выданном на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442-002-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф»; «Выездной медосмотр»;
«Профилактика заболеваний социального характера», производства ООО «Торговый дом Ворсма».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2299/20 от 08.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2299/20 от 08.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М ин и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2-411179 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ Р у к о в о д и тел я м те р р и то р и а л ьн ы х opi a H O B Р о с зд р ав н а д зо р а от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении медицинского изделия: «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331021-01. «Лучевая диагностика - Выездной медосмотр», производства ООО «ТД Ворсма» Россия, и установленных в нем медицинских изделий: «Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-1 18-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 27.10.2014 № РЗН 2014/2046; - «Флюорограф с цифровой обработкой изображения ФЦОИ 7 ТУ У 3-46-43 11040.125-1999», производства ОДО «КПО «МЕДАППАРАТУРА», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 22.09.2011 № ФСЗ 2011/10337, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442, выданном на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442-002-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф»; «Выездной медосмотр»; «Профилактика заболеваний социального характера», производства ООО «Торговый дом Ворсма». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 15 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад^ра , /Сс? ЛО_____ № О ^ ^ . от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваем ы е К о м п л ект регист р а ц и о н н о й О б р а зг{ы в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о г о свед ен ия/п ар ам е т ры докум ент ации (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е изделия от 2 8 .0 7 .2 0 1 0 No Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 4 4 2 } Требования В эксплуат ац ионной безопасност и докум ент ации на необходим ост и изделия при долж ны быт ь В эксп л уа т а ц и о н н о й докум ент ации от сут ст вую т пояснения п ред уп р ед ит ел ьн ы х зн аков ук а за н ы в о зм о ж н ы е виды опасност и, т ребования ср е д ст ва и о б е с п е ч ей ия б езо п а сн о ст и п р и эксплуа т а ц и и и о б с л у ж и в а н и и и зд е л и й . ___________ Требования по об еспечен ию безопасност и, указанны е на сп е ц и а л ь н ы х т абличках, а т а к ж е предупредит ельны е знаки На корпусе сим во л изделия заж им а от сут ст вует защ ит ного за зем л ен ия и н а д п и с и д о л ж н ы б ы т ь разм егцены н а в и д н ы х м е с т а х и зд е л и й . М аркировка М аркировка изделий соот вет ст воват ь ст андарт а, ст ан дар т о в на С в е д е н и я не предст авлены т ребованиям наст оящ его условий долж на и т ехнических эт и и зд е л и я , м едицин ских приборов т ребованиям ГО СТ - а для т акж е 26828 и долж на содерж ат ь: - наим енование или обозначение т и п а (в и д а , м о д е л и ) и з д е л и я ; - обозначение ст андарт ов и ли т е х н и ч е с к и х у с л о в и й н а изделие; И зд елия, пит аем ы е долж ны им ет ь от се т и , м аркировку в с о о т в е т с т в и и с Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 . На м аркировочной от сут ст вую т элект ропит ании т абличке сведения и об пот ребляем ой м ощ н ост и образц а Н адписи долж ны вы полнят ься Д И А ГН О СТИ КА » к р а с н ы м цвет ом . П рим ечание. На авт ом обилях и окраш енны х в надпись Н адпись легковы х м икроавт обусах, красны е вы полняет ся т она , белы м цвет о.м. __________________________ цвет ом «ЛУЧЕВАЯ вы п о лн ен а син им ш риф т ы ГО СТ для н а д п и сей - П р З по 2 6 .0 2 0 . В ы сот а букв до л ж н а бы т ь: В ы сот а букв надписей: « М Е Д И Ц И Н С К А Я С Л У Ж Б А » - 140 мм. для п р о чи х К М Н П -1 2 0 мм. «Л УЧ ЕВ А Я Д И А ГН О СТИ КА » - 95 мм. Эм блем ы долж ны К расн ого быт ь Крест а вы полнены по Г О С Т 19715. М ест а нанесения и диам ет ры эм блем долж ны Разм ер эм блем нанесённы х на К расн ого к р е ст а , внеш них боковы х поверхн о ст ях кузова - 2 9 5 м м с о о т в е т с т в о в а т ь т а б л и ц е. Размещение Места Диамет КМНП нанесения Р эмблем эмблем, мм На легковых Левая и правая автомобилях и передние микроавтобу-сах дверцы, ниже 125 середины надписи 220 Центр крышки багажника 80-100 (крыша) Стекло дополнительно й фары (при ее наличии) В кузовах грузовых автомобилей, прице-пов, полупри-цепов и автобу'Сов и в контей-нерах Левая и правая боковины перед 160 надписью и центр левой или правой створки задней дверцы Центр крыши Технические М асса характ ерист ики снаряж ен ного 1250 ком плекса, как т ран сп о рт н о го Указанная на м аркировке инф орм ация образц а « Технически ср ед ст ва без водит еля и полная д оп уст и м ая м а кс, м а с са к г 10500» м а с с а т р а н с п о р т н о г о с р е д с т в а (с не полезной т ребованиям на гр узкой ) долж на соот вет ст вует указанны м соот вет ст вова т ь: М а сса ком плекса, кг: сн а р я ж е н н а я : 7850 полная: 8220 Д опускаем ое превы ш ение лю бой м а с с ы д о л ж н о бы т ь не более 3 % , ниж ний предел м асс не о г р а н и ч и в а е т ся . __________________ М аксим ально д опуст им ое Указанная на м аркировке р а сп р ед ел ен и е на гр узки на дор огу инф орм ация через ш ины ДО ПУСТИ М Ы Е п е р е д н и х к о л е с, к гс, ПЕРЕД НЮ Ю д о л ж н о соот вет ст воват ь: Н агр узка на д орогу через ш ины образц а «М АКС. Н АГРУЗКИ : ОСЬ К Г 4 0 0 0 ...» ИА не с о о т в е т с т в у е т _________ у к а з а н н ы м п е р е д н и х к о л е с, к г с : т ребованиям при сн а ряж ен н ой м а ссе: S 5 I0 при полной м ассе: Д опускаем ое 3740 превы ш ение лю бой н а гр узк и д о л ж н о б ы т ь не более 3 %, ниж ний предел нагр узки не о г р а н и ч и в а е т с я . __________________ М аксим ально д опуст им ое р а сп р ед ел ен и е на гр узки на дор огу инф орм ация ч е р е з ш и н ы з а д н и х ко л е с, Д О П УСТИ М Ы Е Н АГРУЗКИ : кгс, д о л ж н о соот вет ст воват ь: ЗАД Н Ю Ю Н агр узка соот вет ст вует на дорогу через ш ины за д н и х колес, к гс: Указанная на м аркировке образц а «М АКС. ОСЬ К Г ... Н А 6500» не указанны м т ребованиям при сн а ряж ен н ой м а ссе: 4340 при полной м ассе: Д опускаем ое 4480 превы ш ение лю бой н а гр узки д о л ж н о бы т ь не более 3 %, ниж ний предел н а гр узки не о г р а н и ч и в а е т с я . __________________ С и ст е м а вод о сн аб ж ен ия и личной гигиены долж на сост оят ь из сл е д ую щ и х част ей: - е м к о с т ь (и ) для чист ой воды о б щ и м о б ъ ем о м от 3 0 до 100 л с С о г л а с н о м а р к и р о в к е н а к а н и ст р е , ём кост ь - Ю л д и а м е т р о м зали вн ой го р л о ви н ы не м ен ее (5 0 ± 1 0 ) м м ; ~ кан ист ра для использованной С о г л а с н о м а р к и р о в к е н а к а н и ст р е , в о д ы о б ъ е м о м от 15 д о 3 0 л : ём кост ь - Ю л Сист ем а от опления рабочих Д ви га т ел ь: Тип дизельн ы й от секов ком плекса долж на В об есп ечиват ь прост ранст ве у ст а н о в .п е н о т о п и т е л ь м о щ н о с т ь ю т ем перат уру 8000W п оверхн о ст и - подкапот ном независим ы й вклю ченны й подогреват ель в - сист ем у охлаж дения д в и га т е л я (м о щ н о с т ь ю н е м е н е е 2 2 к В т ) н а ш а с с и с д и з е л ь н ы м д в и га т е л е м и уст ан овлен ны й авт оном но (м о щ н о с т ь ю н е м е н е е 1 6 к В т ) п р и исп ользовании ш а сси с б е н зи н о в ы м и дви га т елям и: К о м п л е кс долж ен быт ь уст ойчив Слом аны к в п о д уш ки сиден ия в пом ещ ении и Р а б о ч е е м е с т о л а б о р а н т а (с о г л а с н о Р руковод ст ву м еханическим проц ессе воздейст виям экспл уа т а ц и и т ранспорт ирования по ГО СТ 5 0 4 4 4 д л я и з д е л и й г р у п п ы 4. элем ент ы по крепления эксплуат ац ии (т е х н и ч е с к и й п а с п о р т ), предст авленном у вы держ али V - с н агрузку образц ом ) в не проц ессе э к с п л у а т а ц и и . ______________________ Сист ем а о б гц е го освещ ения пом ещ ений неработ оспособна М ед иц ин ская т ехника в В сост ав за висим ост и от восприним аем ы х Ф лю оро гра ф м еханических обработ кой воздейст вий д о л ж н а о т н о си т ься к группе 4 и 5 п о Р О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 . образц а с прим енения циф ровой изображ ения, ФЦОИ 7 (В докум ент ации сведения входит о возм ож ност и в передвиж ны х м е д и ц и н ск и х ком плексах. К ом плект п ост авки Наименование/тип Обозначение документа, производитель или основные характеристики Кол-во 1 Фактически поставлен Флюорограф с цифровой обработкой изображения, модели ФЦОИ 7 (В эксплуатационной документации отсутствуют сведения о возможности применения в передвижных медицинских комплексах. Согласно п. 2.3.2 Руководства по эксплуатации: «Для размещения и эксплуатации аппарата необходимо помещение площадью не менее 20 м^») 1 Не представлен I Не представлен 1 Не представлен ♦Анализатор ультра звуковой доплеровский скорости кровопотока ТУ 9442-010-17201375-2005 ЗАО НПП «БИОСС», г.Москва компьютеризи рованный «Ангиодин»УК» 1 Не представлен ♦Комплекс компьютеризированны ТУ 9441-003-26458937-01 й для исследования и ООО «Научно-медицинская диагностики фирма «МБН», г. Москва кровенаполнения СОСУДОВ головного 1 Не представлен ♦Комплекс рентгеновский флюорографический передвижной цифровой КРФ П2 ОАО «Актюбрентген», Казахстан ♦Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной «Альтон-03» 06» 103» 106» ТУ 9441 -006-24149103-2005 ООО «Альтоника», г. Москва ♦Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК ЗТ01-«Р-Д» ТУ 9441-101-56723727-2006 НПП «Монитор», г. Ростов-наДону ♦Аппарат ультразвуковой «SonoScape», Китай медицинский диагностический S6Pro ♦Стерильная камера для инструментов КБ-02-«Я»-ФП ТУ 9452-002-55307168-2004 ООО «Ферропласт Медикал». г. Ярославль м одели эксп л уа т а ц и онн ой о т сут ст вую т мозга «Нейрореокартограф-МБН» **Комплекс диагностический компьютеризированны й модульный переносный для ТУ 9441 -013-42882497-2001 исследования ООО «Научно-медицинская состояния центральной фирма «МБН», г. Москва нервной и сердечно сосудистой систем «Полирон-МБН» (вместо п. 2, 5,6) 1 Не представлен •Устройство для исследования вибрационной чувствительности ВТ02- 1-«ВибротестерМБН» 1 Не представлен *Спирометр для функциональной диагностики заболеваний легких на основе ТУ 9441-060-56723727-2002 автоматического ООО «Альтоника», г. Москва определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С100» 1 Не представлен *Скрининговый аудиометр SA 50 1 Не представлен 1 Не представлен 1 Не представлен ТУ 9444-084-07530936-2002 •ДефибрилляторОАО «Концерн Аксион», монитор ДКИ-Н-10-«Аксион-Х» г. Ижевск 1 Не представлен •Набор приборов и инструментов диагностический портативный для экстренной офтальмоскопии и оториноскопии НИДП-01 ТУ 9442-002-52777873-2006 ООО «Медплант», г.Москва 1 Не представлен «OMRON Heathcare», Япония 1 Не представлен ТУ 9442-077-00227471 -01 ОАО «Саранский приборостроительный завод», г. Саранск 1 Не представлен БИРМ.941329.005 ТУ ООО «Рамед». г. Рязань 1 Не представлен ТУ 9441-006-26458937-01 ООО «Научно-медицинская фирма «МБН», г. Москва «Entomed» АВ, Швеция *Набор изделий для врача общей практики ТУ 9437-012-18585567-2005 НВОП-01 в сумке ООО «Медплант», г.Москва медицинской универсальной СМУ03 •Набор изделий для оказания ТУ 9437-010-18585567-2004 реанимационной ООО «Медплант», г.Москва помощи взрослым и детям от 6 лет НРСП01-«Мединт-М» •Тонометрт OMRON R6 Стетофонен-доскоп с двойной головкой СФ2Г-01-«СПЗ» •Индикатор внутоиглазного давления портативный ИГД-02 “ПРА” *Офтальмоскоп ОАО «Харьковский завод зеркальный 03-5 Тонмедприбор», Украина *Набор пробных ТУ 9442-001-1 1343387-94 очковых линз, ОАО «Призма», г. Рыбинск, упрощенный НПУ-69 Ярославской области ♦Осветитель таблиц КРД№ 28882 для исследования ООО МРП «Техноаргус», остроты зрения ОТИЗг. Москва 40-01 ♦Микроскоп «МИКМЕД-5» ТУ 9443-166-07502348-2005 ОАО «ЛОМО», г. СанктПетербург ‘ Анализатор гематологический «HOSPITEX DIAGNOSTICS» «НЕМА SCREEN?» 8» Италия 13» ‘ Анализатор биохимический ТУ 9443-010-11254896-2002 фотометрический ЗАО НПП «Техномедика», г. кинетический АбхФк- Москва 02-«НПП-ТМ» ‘ Портативная система «LIFESCAN 1пс., А контроля глюкозы в JOHNSON&JOHNSON крови “One Touch Company», США Ultra” 1 Не представлен 1 Не представлен 1 Не представлен 1 Не представлен I Не представлен 1 Не представлен 1 Не представлена ‘ Экспрес-анализатор мочи «Urisys 1100» «Roche», Германия 1 Не представлен ‘ Весы напольные медицинские электронные ВМЭН 150 ТУ 9441-022-00226454-2005 ОАО «Твес», с.Тулиновка, Тамбовской области 1 Не представлены ‘ Аптечка первой помощи (автомобиль ная) «АППОЛО» ТУ 9398-003-42965160-97 ООО «Торговый дом Апполо», г. Москва 1 Не представлен ТУ 5621-001-146992415-2008 ООО «Техстрой», г. Бор, Нижегородской области 4-5 4 стационарных автомобильных кресла без ремней безопасности и один складной стул ‘ Кушетка смотровая КС-01 ТУ 5621 -001 -146992415-2008 ООО «Техстрой», г. Бор, Нижегородской области 1 Не представлена ‘ Стол инструмен тальный «Гусь» ТУ 5621 -001 -146992415-2008 ООО «Техстрой», г. Бор, Нижегородской области 1 Не представлен Медицинское оборудование ‘ Стул винтовой Техническое оборудование Кондиционер напольный или крышный Электрический преобразователь напряжения Емкость для чистой воды Канистра для использованной воды «BORK» Германия или «Webasto» Германия 1>к* 12В/220В (для ПЭВМ) 1 объем от 50 до 100 л, диаметр заливной горловины не менее (50+10) мм 1 объем от 15 до 30 л 1 Фактически представ-лен кондиционер Domestic модель FJ2200 Подтверждения качества и безопасности установки данных кондиционеров в комплексы не представлено Не установлен Юл Юл Ком плект Ком плект пост авки ком плексов пост авки по м одиф икациям долж ен дополнит ельно вклю чен данным рент ген овский м ам м ограф ический соот вет ст воват ь т аблицы В ком плект пост авки ком плекса Ком плекс ц и ф р о в о й (К о м п л е к с р ен т ген о вски й м ам м ограф ический циф ровой М А Д И С п о Т У У 3 3 .1 -1 4 3 0 9 5 3 4 - 1 1 8 2003, с п р и н а д л е ж н о с т я м и ), производ ит ель: Ф ирм а «Радм ир» ДП АО Н И И РИ, происхож дения т овара: ст рана Украина, свед ен ия о ко т о р о м от сут ст вую т в КРД к Р У No Ф С Р 2 8 .0 7 .2 0 1 0 и предназначен 2 0 1 0 / 0 8 4 4 2 от кот оры й для не данной ком плект ации. Ш асси и все входящ ее в сост ав ка ж д ого испол нени я ком плекса покупное оборудование долж ны с докум ент ы на: О блучат ели пост авлят ься ком плект е Н е п редст авлены эксп л уа т а ц и онн ы е в р уковод ст вом (и н с т р у к ц и я м и ) п о э к с п л у а т а ц и и . бакт ерицидны е м едицинские « А зов» (О Б Н -3 5 , О Б Н -7 5 , О Б Н -1 5 0 , О Б П -3 0 0 , О Б П е 3 00 и О Б П е -4 5 0 ): - Элект рогенерат ор; -Н а в е с н о й эл ект рический распределит ельн ы й щ ит ; - Н а с о с для п о д а ч и во д ы ; - Э л ект ровод она гр ева т ель; - М о й ка из н ер ж а ве ю щ е й ст али; - Кондиционер кры ш ны й; - Кондиционер; - Вент илят ор кры ит ы й; - Ст абилизат ор н а п р яж ен и я; - Н еза ви си м ы й от опит ель; - Тепловая завеса ; -Э л е к т р о о б о г р е в а т е л ь к о н в е к т о р н о г о т и п а . ________________ К о м п л е к с р е н т г е н о в с к и й м а м м о г р а ф и ч е с к и й ц и ф р о в о й М А Д И С Т У У 3 3 .1 -1 4 3 0 9 5 3 4 - 1 1 8 2003», Сравниваем ы е К о м п лект регист рац ионной О б р а зц ы вы явлен н ого м е д и ц и н ско го свед ен ия/п ар ам е докум ент ации изделия т ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 7 .1 0 .2 0 1 4 N e Р З Н 2 0 1 4 / 2 0 4 6 ) Технические диапазон уст ан овки характ ерист ики длит ельн о ст и эк сп о зи ц и и с ш а г о м 0,1 с ( 0 , 1 -8 ,0 ) с ; Д и а п а з о н : 0 ,1 - 1 5 с предел прост р анст венн ого р а з р е ш е н и я , н е м е н е е ..7 ,0 п а р м е н е е 7 ,0 п а р л и н и й / м м ли н и й/м м ; эксп о зи ц и о н н а я доза в п лоскост и р е ги ст р а ц и и для вы явления п о р о го во го ко н т ра ст а 2 % , не П р и 7 ,1 4 м Р м е н е е 2 % б о л е е (7 ,8 ± 1 , 1 7 ) м Р [ ( 6 8 ,4 ± 1 0 ,3 ) мкГр]:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ д и н а м и ч ески й диапазон, не м енее м енее 100 р а з 100 р а з; Общ ие И нст рукция т ребования долж на по эксплуат ац ии содерж ат ь уст ановленную всю для изделия В п редст авленном Р Э от сут ст вую т ур о в н и д о з о б лучен и я в за висим ост и от р а з н ы х пар ам ет ров и н ф о р м а ц и ю , ко т о р а я позволяет пользоват елю м иним изироват ь возм ож ност ь получения пациент ом т ако го излучения, при уровня кот ором возникнут ь р еш а ю щ и е при норм альной изделия, дозу чт обы дозы м огут эф ф ект ы эксп л уа т а ц и и опт им изироват ь излучения на пациент а м иним изироват ь и облучение о п е р а т о р о в . ______________________ Подт верж дение соот вет ст вия н аст оящ ем у ст андарт у дополнит ельном у долж но дават ься Со от вет ст вие данн ом у ст андарт у не о т р а ж е н о в следую щ ей ф орм е: « Х Х Х Х с за щ и т о й от излучени я в с о о т в е т с т в и и с М Э К 6 0 6 0 1 -1 -3 » , где Х Х Х Х - обозначает (н а п р и м е р , объект рент геновский а п п а р а т ), для т реб ует ся кот орого уст ановит ь соот вет ст вие. О пределяю щ ие эф ф ект ы Если при эксплуат ац ии норм альной возм ож но, чт о пациент м о ж е т получит ь т акие дозы кот оры х излучения, м огут определяю щ ие ин ст рукции эф ф ект ы , по при возникнут ь в эксплуат ац ии д о л ж е н б ы т ь у к а за н эт от ф акт . В эт ом п редст авленном соот вет ст вую щ ая (1 C R P 6 0 ) уровни В случае долж ны быт ь перечислены т е р е ж и м ы работ ы , к о н ф и гу р а ц и и и об ст оят ельст ва, от сут ст вует РЭ инф орм ация при к о т о р ы х м огут определяю щ ие долж на возникнут ь эф ф ект ы , быт ь и обеспечена следую щ ая инф орм ация: Ь) долж но быт ь количест во указано эксп о зиц ий продолж ит ельност ь необходим ы х уровней, для при и ли н а гр узки, дост иж ения кот оры х определяю щ ие эф ф ект ы в о зм о ж н ы для ср е д н и х пациент ов и д л я т у ч н ы х п а ц и е н т о в ; _________ В оспроизводим ост ь вы ход н ого излучения В п редст авленном РЭ т очност ь вы ходн ого излучения не ука за н а Е с л и в ч а с т н о м с т а н д а р т е нет ссы лки на т а ко го эт у т ем у, изделия м енедж м ент а то в риска быт ь для ф айле долж на определена восп рои звод им о ст ь излучения вы ход н ого от но си т ельно уст ановленны х парам ет ров н а г р у з к и , к о т о р ы е т р е б у ю т с я для п р ед усм о т р ен н о го прим енения. В экспл уа т а ц и онн ы х докум ент ах д о л ж н а бы т ь у к а за н а т очност ь в ы х о д н о г о и з л у ч е н и я ______________ Д ози м ет р ически е индикации В Результ ирую щ ая дозим ет рической долж на быт ь т очност ь норм ирована в предст авленном РЭ т очност ь индикации от сут ст вует . эк сп л уа т а ц и о н н ы х докум ент ах. авт ом ат и ческого Сист ем а В предст авленном управления сист ем ы В управления не указан а экспл уа т а ц и онн ы х докум ент ах РЭ т очност ь авт о м ат ическо го д о л ж н а бы т ь у к а за н а т очност ь сист ем ы а вт о м ат ическо го у п р а в л е н и я . _______________________ К оличест венная инф орм ация Указы вает ся Д ополнение: доза после вы полнения облучения Д ля М А М М О ГРА Ф И Ч Е С К О Г О РЕН ТГЕН О ВСКО ГО доза АППАРАТА РЕН ТГЕН О ВСКО ГО И ЗЛУЧЕН И Я долж на быт ь использованием на ПАЦ И ЕНТА обозначена двух с зн а чен и й : входной В О З Д У Ш Н О Й К Е Р М Ы и СРЕД НЕЙ Д О ЗЫ , П О ГЛ О Щ ЕН Н О Й определенны х м ет одам и, указанны м и И З Г О Т О В И Т Е Л Е М . т олько эф ф ект ивная О днородност ь пучке м ат ериалов излучения в в БЛОКЕ И СТО ЧНИ КА Качест во изображ ения соот вет ст вует не за я в л е н н ы м т ребованиям РЕН ТГЕН О ВСКО ГО И ЗЛУЧЕН И Я И спользуем ы е в БЛОКЕ ИСТО ЧНИ КА РЕН ТГЕН О ВСКО ГО И ЗЛУЧЕН И Я м ат ериалы не д о л ж н ы созд ават ь н ед оп уст и м ы х арт еф акт ов на рент ген овском изображ ении. Эт о т ребование долж но р а спрост ра нят ься: - на изображ ение изго т о влен н о го пласт ины , из Ф АНТО М А, однородной перекры ваю гцей эф ф ект ивную всю ПО ВЕРХНО СТЬ ПРИ ЕМ НИ КА РЕН ТГЕН О ВСКО ГО И ЗО БРАЖ ЕНИ Я м иним альной при ее соот вет ст вую щ ей т олщ ине, доп уст и м ой э н е р г и и и з л у ч е н и я ; ________________ « Ф л ю о р о г р а ф с ц и ф р о в о й о б р а б о т к о й и з о б р а ж е н и я Ф Ц О И - 7 Т У У З - 4 6 - 1 4 3 1 1 0 4 0 .1 2 5 -1 9 9 9 » , Сравниваем ы е К о м п л ект регист р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н ого м ед и ц и н ско го свед ен ия/п ар ам е докум ент ации изделия т ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 2 .0 9 .2 0 1 1 N o Ф С З 2 0 1 1 / 1 0 3 3 7 ) Технические М ощ ност ь, пот ребляем ая характ ерист ики ф л ю о р о гр а ф а м и из сет и Ф Ц О И -7 (к р а т к о в р е м е н н о ), 2 2 к В А - для 2 ,5 к В А и с п о л н е н и й Ф Ц О И - 6 - Ф Ц О И -1 3 Р а з м е р входн ого поля до л ж ен 360 X 430 мм б ы т ь (3 8 0 ± 1 0 ) X (3 8 0 ± 1 0 ) мм. У ст р ойст во, пит аю щ ее ф л ю о р о г р а ф о в (р е н т г е н о в с к и й ген ерат ор) при ном инальном на п ряж ен ии пит ания долж но о б е сп е ч и в а т ь изм енение врем ени эк сп о зи ц и и в п ред ела х: для Ф Ц О И - 6 - Ф Ц О И -1 3 - о т 0 ,0 0 1 д о 1 0 с ( 3 8 с т у п е н е й ); о т н о с и т е л ь н о е о т кл о н ен и е от за д а н н о го зн а ч ен и я не более ± 5 % . 0 ,0 0 1 - 8 с П р е д е л прост р анст венн ого разреш ения - не м енее пар л и и и й /м м : - 2 , 5 для п р и ем н и ка « О м е г а » ( Л И И Ф .9 4 1 2 1 2 . 0 0 2 ) ; д л я п р и е м н и к о в А л ь ф а -В -2 5 0 0 , 2 ,5 п а р л и н и й / м м А л ъ ф а -Р -4 0 0 0 , И О Н А - Р -4 0 0 0 в Н е в о з м о ж н о о ц е н и т ь результ ат , соот вет ст вии с т аблицей т .к . у с т а н о в л е н п р и е м н и к 1 0 N A 2 - R - Тнд .ipiicMtiHu 3643 I Режимрмоты I Режимрабош чпотгдеи1т чгртжц Лльф8>В-2500 2.5 3.0 Альфа-Р-4000, 3,3 4.0 ИОИА-Р-4000 Э к с п о з и ц и о н н у ю д о з у во в х о д н о й п л о с к о с т и п р и е м н и к а для ф лю орограф ии Ф Ц О И в 2 ,0 % п р и 0 ,2 2 м Г р со о т вет ст ви и с т аб лицей Tim iijNi.'MUHKa Д:« Kinrrpncni I.5S Альф8-В-2500 1),7 wP( 7,0 мкГр) О.ЗмР(З.Ом1сГр) т .к . у с т а н о в л е н п р и е м н и к I O N A 2 - R - Альфа-Р-4000, 6.5 мР( З .^ к Г р ) 0^5мР(2^мкГр) 3643 Д я п ж т р к т 2.0Ч Н е в о з м о ж н о о ц ен и т ь результ ат , ИО11А-Р-4000 Омега 0,4 мР(4,0 мкГр) (АНИФ.94121ЭД Д и н а м и ч е ск и й диапазон не м енее: - 1 0 0 р а з для п р и ем н и ка 150 р а з м а л о д о зо в о го А л ь ф а -В -2 5 0 0 ; - 1 5 0 Н е в о з м о ж н о оц ен ит ь результ ат , р а з для п р и ем н и ка ц и ф рово го « О м е га » ; - 2 0 0 р а з для п ри ем ников м а л о д о з о в ы х А л ь ф а -Р - 4 0 0 0 , т .к . у с т а н о в л е н п р и е м н и к I O N A 2 - R 3643 И О Н А -Р -4 0 0 0 . Ком плект Р е н т ге н о в ск и й ген ер ат ор D I G пост авки 325 - с накопит елем Рен т ген овский излучат ель м а лод озовы е циф ровой изображ ения. эксплуат ац ии Т р у б к а р е н т г е н о в с к а я 2 ,5 - 3 0 Б Д 2 9 1 50 , ф о к у с н о е п я т н о 0,8"^0,8 м м Е 7 2 3 9 Х ф о кусн ы е пят на I и 2 м м П рием ники Р е н т ге н о в ск и й ген ер ат ор Р П У -В Ч / 2 с Н е предст авлено обработ кой Руководст во Альф а- по В -2 5 0 0 * А л ь ф а -Р -4 0 0 0 * И О Н А -Р -4 0 0 0 П р и е м н и ки м алод озовы е с П а сп о р т П р и е м н и к м алод озовы и с циф ровой обработ кой циф ровой обработ кой изображ ения. П а сп о рт Альф а - рен т ген о вско го и зо б р а ж е н и я серии В -2 5 0 0 А л ь ф а -Р -4 0 0 0 И О Н А - Р - J O N A 2 - R ( IO N A 2 - R - 3 6 4 3 , I O N A 2 - R - 4000 4343, 1 O N A 2 -R -4 3 6 0 П р и е м н и к и м а лод озовы е циф ровой обра б от кой изображ ения. Руководст во операт ора Н е предост авлено _____ Р е н т ге н о в ск и й ген ер ат ор D IG 3 2 5 Р у к о в о д с т в о пользоват еля Д о зи м е т р Д Р К - } . Р уко в о д ст в о по эксплуат ации М аркировка Н е предост авлено Н е предост авлено П о л о ж е н и е ф о кусн о го пят на р ен т ген о вско й т рубки долж но О бозначение ф окусного пят на на бы т ь обозначено на видим ой р е н т ге н о в ск о м излучат еле ст о р о н е защ ит ного к о ж у х а недост упно и з л у ч а т е л я . ___________________ С о б ст вен н ы й ф ильт р р е н т ге н о в ск о го излучат еля ф лю орограф ов д олж ен бы т ь С о г л а с н о м а р к и р о в к е : 0 , 7 м м А1/75 э к в и в а л е н т е н , н е м е н е е 2 ,0 м м Л/. В ы х о д н ы е характ ерист ики. Н ом ин альн ое вы ходное н а п р я ж е н и е , т ок или м о щ н о ст ь (е с л и п р и м е н и м о ). В ы х о д н а я ч а с т о т а (е с л и В ы х о д н ы е ха р а кт е р и ст и ки на м а рки ро вке генерат ора от сут ст вую т п р и м е н и м о ). ___________________ В с я прим еняем ая классиф икация и з д е л и й с о г л а с н о п. 5 д о л ж н а б ы т ь при вед ен а в ин ст р укц и и по С в е д е н и я о к л а с с и ф и к а ц и и изделия эксп л уа т а ц и и, а т а к ж е от сут ст вую т т е х н и ч е с к о м о п и с а н и и (е с л и о н и н е о б ъ е д и н е н ы ). _________________ П р ед уп реж д аю гц ие надписи и объ ясн ен ие пред уп р еж д а ю щ их сим волов, у к а з а н н ы х в м а р к и р о в к е В Р Э от сут ст вует о б ъ ясн ен и е н а изделии, д о л ж н ы бы т ь п р е д у п р е ж д а ю гц и х си м во ло в приведены в экспл уа т а ц и онн ы х д о к у м е н т а х . _____________________ Габарит ны е Габарит н ы й черт еж зн ачен ия ф лю орограф ов Ф Ц О И - 6 - Ф Ц О И - 8 приведен н а р и сун к е И зм ер ен ны е значения: Ш и р и н а к а б и н ы ф л ю о р о гр а ф а - 903 мм В ы с о т а к а б и н ы ф л ю о р о г р а ф а : 1951 мм Ш и р и н а р а сп ред ел ит ельн ого уст ройст ва —395 м м В ы со т а р а сп ред ел ит ельн ого уст ройст ва —500 м м В ы со т а от пола до р а спредел ит ельн ого уст р о й ст в а 1 ! 70 м м Р а сст о я н и е «ген ер ат ор 1305 м м + кабина» - гп O' М аркировка В ы хо д н ы е характ ерист ики. Н ом ин альн ое вы ходное н а п р я ж е н и е , т о к или м о щ н о ст ь (е с л и п р и м е н и м о ). В ы х о д н а я ч а с т о т а (е с л и В ы хо д н ы е характ ерист ики на м а рки ро вке генерат ора от сут ст вую т п р и м е н и м о ). ____________________ В с я прим еняем ая классиф икация и з д е л и й с о г л а с н о п. 5 д о л ж н а б ы т ь п р и в е д е н а в и н с т р у к ц и и по С в е д е н и я о к л а с с и ф и к а ц и и и зд е л и я эксп л уа т а ц и и, а т а к ж е от сут ст вую т т е х н и ч е с к о м о п и с а н и и (е с л и о н и н е о б ъ е д и н е н ы ). _________________ П р ед уп р е ж д а ю щ и е надписи и объ ясн ен ие пред уп р еж д а ю щ их сим волов, у к а з а н н ы х в м а р к и р о в к е В Р Э от сут ст вует объ ясн ен ие н а изделии, д о л ж н ы бы т ь п р е д у п р е ж д а ю щ и х си м во ло в при вед ен ы в экспл уа т а ц и онн ы х д о к у м е н т а х . _____________________ Выявленные образцы медицинского изделия
Министерство здравоохранения 24 1 1 1 79 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ '— —| в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр, 1. Москва. 109074 РУКОВОДИТЕЛЯМ Тепефоиг 1495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальных 03' (“L-w N9 О Ц ' WV обо органов Росздравнадзора На N9 от г —| Медицинским организациям О медицинском ИЗДСЛИМ` не ВКЛЮЧЕННОМ Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении медицинского изделия: «Комплекс медицинский передвижной лечебно—диагностический ВМК30331- 021-01. «Лучевая диагностика - Выездной медосмотр», производства ООО «ТД Ворсма» Россия, и установленных в нем медицинских изделий: - «Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-1 18-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 27.10.2014 N9 P3H 2014/2046; - «Флюорограф с цифровой обработкой изображения ФЦОИ 7 ТУ У 3-46-43 11040.125-1999», производства ОДО «КПО «МЕДАППАРАТУРА», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 22.09.2011 N9 (DC3 2011/10337, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 N9 ФСР 2010/08442, выданном на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442-002-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф»; «Выездной медосмотр»; «Профилактика заболеваний социального характера», производства ООО «Торговый дом Ворсма».
