Информационное письмо № 01И-2283/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2283/20 от 03.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G», REF 0602 A lO l-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01И-1744/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Церебрум-М» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2283/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2283/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) 2-409465 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 O S /oi.dlOdOo № 0 / и > ' М Л 5 / d c > Н а№ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G», REF 0602 A lO l-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01и-1744/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Церебрум-М» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение: на 1 л. в 1 экз. приложение к письму Росздравна^зора dOciLO № d ^S j от ОБЩЕСТВО С ОГРАШ ЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЦЕРЕБРУМ-М» Субъектам обращения медицинских изделий ИННЛСПП 2540221551/254001001 690078, Приморский край, г. Владивосток, ул. Комсомольская, дом 3, этаж 10 1^106 от 01,10.2020 года Информационное письмо об отзыве медицинского изделия С целью недопущения обращения нез^гистрированного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинское изделие «Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G» REF 0602-А101-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских обо1^дований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями регистрационном удостоверении Х^ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011. Причина отзыва: - Отрицательное заключение № 13/ГЗ-20-256Э-027 от 14.08.2020 года - Письмо Ко 10-51141/20 от 07.09.2020 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор); В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G» REF 0602-А101-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Хз ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекш обращения медицинских изделий могут обращаться к импортеру: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», 190000, РФ, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, 5, БЦ RIVER HOUSE, телефон: +7 (812) 627-21-41, e-mail: mfo@ alfam^ex.ru Директор ООО «Церебрум-М» /Чурилов М.А./ о
Министерство здравоохранения 2409465 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗ РАВН ЗОР v ( д АД ) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38. (495) 698 15 74 OJ. /o{.080@ N9 O/u’w aloéoif 080 На N9 от территориальных органов Росздравнадзора Г— j Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G», REF 0602 A101-23, производство 000 «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 N9 ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 N9 0114—1744/20 «O медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Церебрум-М» по контактным данным, указанным B приложении. Приложение: на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
