Информационное письмо № 01И-2282/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2282/20 от 03.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR:18», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01И-1687/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2282/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2282/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На№ 2409-466 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR:18», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01И-1687/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение на 1 л. А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от шАклин КОМПАНИЯ Общество с Ограниченной Ответственностью “ШАКЛИН” 630090, г.Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393 тел. (383) 336-01-23. факс. 332-80-44 р/с 40702810800000000659 в КБ «Акцепт» к/с 30101810700000000815 БИК: 045025815 ИНН/КПП: 5408132355/540801001 Исх. № 037-1 1/20 от «10 » ноября 2020 г. Субъектам обращения медицинских изделий Об отзыве медицинского изделия по РУ № ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018 15925-47 Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин" (ООО "Шаклин") является уполномоченным представителем «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай и реализует медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения» РУ №ФСЗ 2012/12814 на территории Российской Федерации. Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения, вариант исполнения: катетер желудочный (с характеристиками: длина 110 см с рентгенконтрастной полосой CH/FR:18)», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018г. № ФСЗ 2012/12814 из оборота с территории Российской Федерации. Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-1687/20 от 31.08.2020г. Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных изделий Катетеры медицинские однократного применения, вариант исполнения: катетер желудочный (с характеристиками: длина ПО см с рентгенконтрастной полосой CH/FR:18)», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018г. Ко ФСЗ 2012/12814, с целью возврата уполномоченному представителю производителя - ООО «Шаклин», Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901,* тел. 8(383)336-01-23. Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
“пи lllll Министерство здравоохранения 2409466 Российской Федерации llll ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. l, Москва\ 109074 Тепефон: (495) 698 45 3x; (495) aux 15 74 Руководителям территориальных 0.5. м . седло N9 O/lu Р W01» его органов Росздравнадзора На N9 OT ‘— _l МСДИЦИНСКИМ ОРГЗНИЗЗЦИЯМ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса СН/РК:18», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко.‚ Лтд.»‚ Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N9 ФСЗ 2012/ 12814, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 N9 0114-1687/20 «O недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение на 1 л. А.В. Самойлова
