Информационное письмо № 01И-2281/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2281/20 от 03.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», партия 48, дата производства 01.07.2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2281/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2281/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУ КО ВО ДИ ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр, 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 O J . ‘/ d ■ Ha № № O -Y от - d .c L S 'f / ^jbo 24096S1 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», партия 48, дата производства 01.07.2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравна^ора от о Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равн и ваем ы е сведения/ п арам етры К ом п лект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № Ф С Р 2010/06929, срок действи я не ограничен) О бразц ы вы явленного медицинского изделия доля плотных А: 6,2 %; В: 6,2 %; С: 5,0 %; Массовая доля Массовая нерасчесанных скоплений D: 4,2 %; Е: 4,7 % плотных волокон-узелков не более 2.4 % нерасчесанных скоплений волоконузелков Содержание посторонних примесей Содержание посторонних Посторонние примесей; иголочек, щепочек и др. обнаружены - не допускается Поглотительная способность Поглотительная способность - не А: 19,48 г; менее 20 г В: 18,13 г; D: 18,50 г; Е: 18,56 г. примеси
министерство здравоохранения Российской Федерации 240965 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ,— 7 I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИЙ Славянская пл. 4. стр. l, Москва` 109074 Телефон: (495) 698 45 38. (495) box 15 74 Руководителям 0,5. а 42m м 04 u -— оъМ/ „со территориальных на N9 от органов Росздравнадзора Г Т Медицинским организациям O недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BI-II/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области B обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», партия 48, дата производства 01.07.2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ CABOCTI/IHT). ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 N9 ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. ПРИЛОЖСНИС: Ta6nnua сопоставления параметров И характеристик на 1 Л. В 1 ЭКЗ. Лёг/ваш А.В. Самойлова
