Информационное письмо № 01И-2280/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2280/20 от 03.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, размер: 5м х 10см», партия П0604, дата производства 2 кв. 20, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2014 № ФСР 2007/01317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2280/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2280/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от 2409650 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93, размер: 5м х 10см», партия П0604, дата производства 2 кв. 20, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2014 № ФСР 2007/01317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. от Приложеше к письму Росздравнашора № C?-f . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/ п арам етры Размеры К ом плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.10.2014 № Ф С Р 2007/01317, срок действи я не ограничен) Длина, м: 5,0±0,2 О бразцы вы явленного медицинского изделия Измеренная длина, м: 1) 4,63; 2) 4,62; 3) 4,60; 4) 4,64; 5) 4,61
Министерство здравоохранения | | Российской Федерации 2409650 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Тепефоъг (4951698 45 32; (4051608 15 74 РУКОВОДИТСЛЯМ 05. lob WQQ N9 0 {и _ W0 „до территориальных на N9 от органов Росздравнадзора г j Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЪШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1 172-93, размер: 5M х 100м», партия П0604‚ дата производства 2 кв. 20, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение от 15.10.2014 N9 ФСР 2007/01317, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. приложение: таблица СОПОСТЗВЛЗНИЯ параметров И характеристик на 1 Л. В 1 ЭКЗ. 4ас<2фф А.В. Самойлова
