Информационное письмо № 01И-2279/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2279/20 от 03.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016»,размер: 400 мм*140 мм», партия № 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО «ТПК «ПроМед», Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести .мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2279/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2279/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 0 9 -4 6 7 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OJ. ^oL.^LOdbO Н а№ № си<-^ - ОТ / с4 р Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016»,размер: 400 мм*140 мм», партия № 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО «ТПК «ПроМед», Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см, приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести .мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. от OJ- Приложение к письму Росздравнадзора № 0 - /с / - <^^^9/ е ^ . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/ параметры Ширина Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен) Ширина, мм: 140±10 Масса Масса, 1 шт., г: 1,7±0,3 Масса, измеренное значение, г А1 = 1,2 А 2= 1,2 АЗ = 1,2 А 4= 1,2 А5 = 1,2 Толщина материала Толщина материала, мкм; 35±0,3 Толщина, измеренное значение, мкм А1 = 11 А 2=14 АЗ = 13 А 4= 14 А 5 -1 3 Поверхностная плотность Поверхностная плотность, г/м2: не менее 33 Поверхностная плотность, измеренное значение, г/м2 А1 = 11,4 А 2= 10,4 АЗ = 11,4 А4 = 11,4 А5 = 13,5 Длина резинки 300±10 мм Предоставленные образцы имеют 2 резинки. Длина, измеренное значение, мм А1 = 115/131 А 2= 131/129 АЗ = 135/121 А 4= 130/118 А5 = 133/120 Образцы выявленного медицинского изделия Ширина, измеренное значение, мм А1 -1 2 6 А 2= 126 АЗ = 126 А4 = 126 А 5 - 126 Сравниваемые сведения/ параметры Относительное удлинение разрыве продольном/в поперечном направлении Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен) Относительное удлинение при в продольном/в при разрыве поперечном направлении, %, не в менее 700/700 Образцы выявленного медицинского изделия Измеренное значение, % А1 =209 А2 = 188 АЗ = 163 А4 = 175 А5 = 172 Измеренное значение, % А1 =209 А 2= 188 АЗ = 163 А 4= 175 А5 = 172
м""заквашивать“"я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения руководитнль медицинских изделий Славянская llJl. 4. стр, l. Москва` I00074 . Телефон: (495) 698 45 3x; (495) 698 IS 74 Руководителям OJ. {дат N9 Ша -— Miyk территориальных На N9 от органов Росздравнадзора [— _| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/H/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике B обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016»‚размер: 400 мм*140 мм», партия N9 01/19, дата производства Январь 2019 г.‚ производства OOO «TI'IK «ПроМед», Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 N9 P3H 2017/6023, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести ‚мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. g/CQCCLI/ //A.B. Самойлова
