Информационное письмо № 02И-2262/20 от 02.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2262/20 от 02.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серий 20120, 120320 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)


О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серий 20120, 120320 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 20120, 120320 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного средства: ООО «Аптека 36,6», Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. М. Ярагского, д. 80 (серия 20120); ООО «ДАГФАРМ », Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Магомедтагирова, д. 157А (серия 120320).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ » предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 20120, 120320 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2262/20 от 02.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2262/20 от 02.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости