Информационное письмо № 02И-2261/20 от 02.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2261/20 от 02.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «МЕТОПРОЛОЛ» серии 60420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «МЕТОПРОЛОЛ» серии 60420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «МЕТОПРОЛОЛ, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 60420 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (часть таблеток с ярко выраженными бежевыми пятнами); владелец партии лекарственного средства ООО «Первые аптеки» (Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Гагарина, д. 16, пом. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «МЕТОПРОЛОЛ, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 60420 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2261/20 от 02.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2261/20 от 02.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2-409545 М инистер ство здравоохранения Р оссийской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АД ЗОР ) Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru На № от |0 прекращении обращения лекарственного! средства «МЕТОПРОЛОЛ» серии 60420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) I— Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «МЕТОПРОЛОЛ, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 60420 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (часть таблеток с ярко выраженными бежевыми пятнами); владелец партии лекарственного средства ООО «Первые аптеки» (Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Гагарина, д. 16, пом. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «МЕТОПРОЛОЛ, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 60420 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
llll llll lllll 2409545 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г Субъекты обращения —] (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Федеральной службы по надзору В www.roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения тамадою N9 044/ › Мб/ обо На N9 —_ 0T — Медицинские организации Шрекращении обращения J'leKapCTBeHHOF‘Ol средства «МЕТОПРОЛОЛ» серии Органы управления производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением Субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «МЕТОПРОЛОЛ, таблетки 100 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 60420 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (часть таблеток с ярко выраженными бежевыми пятнами); владелец партии лекарственного средства 000 «Первые аптеки» (Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Гагарина, д. 16, пом. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
