Министерство здравоохранения 2409481 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ е кты о б р ащ ен и я ( РОСЗДРАВНАДЗОР) л е ка р ств е н н ы х средств Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Т е р р и то р и ал ь н ы е ор ганы w w w .roszdravnad7.or.nj Ф едер ал ьн ой сл уж б ы по надзору в сфере зд равоохранения Н а№ от М е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и П О прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик®» серии А98788 О р га н ы уп р авл ен ия производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» зд равоо хран ен ием субъ ектов (Ирландия) Р о с с и й с ко й Ф ед ер ац и и

Ф едер ал ьн ой с л у ж б о й по над зору в сфере зд равоохранения п р и н я то р е ш ен и е о п р е кр а щ е н и и об р ащ ен и я л ека р ств е н н о го средства « Ф у ц и т а л м и к к а п л и глазны е 1%
5 г , туб ы (1 ), п а ч к и кар то н н ы е» серии А 9 8 7 8 8 производства « Л Е О Л эб ор атори с Л и м и те д » , И р л а н д и я (д екл ар аци я о соответствии Р О С С R U Д -1 Е .Ф М 0 3 .А .2 0 4 4 8 /1 9 о т 2 6 .1 1 .2 0 1 9 ), в связи с ин ф орм ац ией о вы явлении э к с п е р тн о й о р ган и зац и ей Ф ГБ У « И н ф о р м а ц и о н н о -м е то д и ч е с ки й ц е н тр по э ксп ер ти зе, учету и анализу об р ащ ен и я средств м е д и ц и н с ко го применения» Р осздравнадзора (С а н к т - П е т е р б у р гс к и й ф илиал) в р а м к а х вы б ор очн ого кон тр ол я ка ч е ств а л екар ств ен ны х средств несоответствия п а р ти и в ы ш е у ка за н н о го л е ка р с тв е н н о го средства треб о ваниям н о р м а ти в н о й д о ку м е н та ц и и по п о ка зате л ю «С тер и л ь н о с ть »; владелец п ар ти и л ека р с тв е н н о го средства О О О « С В И Ч -С Т О Р » .
С уб ъ ектам об р ащ ен ия л екар ств ен ны х средств, вкл ю чая м ед и ц и н с ки е о р га н и за ц и и , н а д л е ж и т п р и ня ть м еры , направленны е на со б л ю д ен и е треб о ваний п. 30 П р ав и л н ад л еж ащ ей п р а к ти к и х р ан ен и я и п ер ев о зки л екарственны х препаратов для м е д и ц и н с ко го применения, утверж денны х п р и ка зо м М и н зд р ав а России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н. О резул ьтатах п р о в ед ен н о й работы следует инф орм ировать территориальны е ор ган ы Росздравнадзора.
Т е р р и то р и ал ь н ы м ор ган ам Росздравнадзора о б есп еч и ть кон тр о л ь за вы явлением и изъ ятием из об р ащ ен ия у ка за н н о й серии л е ка р с тв е н н о го средства, н ахо д ящ ей ся в о б р ащ ен и и на осн овани и д екл а р а ц и и о соответствии РОСС RU Д -1 Е .Ф М 0 3 .А .2 0 4 4 8 /1 9 от 2 6 .1 1 .2 0 1 9 . О п ро в ед ен н ой работе инф орм ировать Росздравнадзор.
У ч и ты в а я требования ст. 4 7 Ф ед ер ал ьн ого за ко н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ е н и и л екар ств ен ны х средств», Ф едеральная с л у ж б а по над зору в сфере здравоохранения предписы вает О О О « С В И Ч -С Т О Р » п редоставить в Росздравнадзор о тч е т о п р о вед ен н ом расследовании по ф акту вы явления н ед о б р о кач еств ен н о го л ека р ств е н н о го средства « Ф у ц и та л м и к® , ка п л и глазны е 1% 5 г , туб ы (1 ), п а ч ки кар то н н ы е» сер и и А 9 8 7 8 8 производства « Л Е О Л э б о р ато р и с Л и м и т е д » (И р л а н д и я ).
З апраш иваем ы е сведения нео б хо д и м о предоставить в срок до 1 5 .1 2 .2 0 2 0 на эл е ктр о н н у ю п о ч ту co n tro l_ls@ ro szd ra vn a d zo r.ru с последую щ ей досы л ко й на б у м а ж н о м носителе.

В р и о руко в о д и тел я Д .В . П а р х о м е н к о

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru С ых. до Федеральной службы по надзору OF 12. № ee eee в сфере здравоохранения На № от т я Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик*» серии A98788 Органы управления производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» здравоохранением субъектов (Ирландия)
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик“, капли глазные 1%
5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-Е.ФМО3.А.20448/19 от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец партии лекарственного средства ООО «СВИЧ-СТОР».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС КО Д-Е.ФМО3.А.20448/19 от 26.11.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного