Информационное письмо № 02И-2245/20 от 01.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2245/20 от 01.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик®» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)
O прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталми» серии A98 788 Органы управления производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» здравоохранением субъектов (Ирландия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик""‚ капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д—1Е.ФМ03.А.20448/ 19 от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец партии лекарственного средства 000 «СВИЧ-СТОР».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
Д.В.Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2245/20 от 01.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2245/20 от 01.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2409481 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е кты о б р ащ ен и я л е ка р ств е н н ы х средств Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Т е р р и то р и ал ь н ы е ор ганы w w w .roszdravnad7.or.nj Ф едер ал ьн ой сл уж б ы по надзору в с(|)ере зд равоохранения Н а№ от М е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и П О прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик®» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) О р га н ы уп р авл ен ия зд равоо хран ен ием субъ ектов Р о с с и й с ко й Ф ед ер ац и и Ф едер ал ьн ой с л у ж б о й по над зору в сфере зд равоохранения п р и н я то р е ш ен и е о п р е кр а щ е н и и об р ащ ен и я л ека р ств е н н о го средства « Ф у ц и т а л м и к к а п л и глазны е 1% 5 г , туб ы (1 ), п а ч к и кар то н н ы е» серии А 9 8 7 8 8 производства « Л Е О Л эб ор атори с Л и м и те д » , И р л а н д и я (д екл ар аци я о соответствии Р О С С R U Д -1 Е .Ф М 0 3 .А .2 0 4 4 8 /1 9 о т 2 6 .1 1 .2 0 1 9 ), Ф ГБ У в связи с ин ф орм ац ией « И н ф о р м а ц и о н н о -м е то д и ч е с ки й об р ащ ен и я средств о вы явлении ц е н тр м е д и ц и н с ко го по э к с п е р тн о й э ксп ер ти зе, применения» о р ган и зац и ей учету и анализу Р осздравнадзора (С а н к т - П е т е р б у р гс к и й ф илиал) в р а м к а х вы б ор очн ого кон тр ол я ка ч е ств а л екар ств ен ны х средств несоответствия п а р ти и в ы ш е у ка за н н о го л е ка р с тв е н н о го средства треб о ваниям н о р м а ти в н о й д о ку м е н та ц и и по п о ка зате л ю «С тер и л ь н о с ть »; владелец п ар ти и л ека р с тв е н н о го средства О О О « С В И Ч -С Т О Р » . С уб ъ ектам об р ащ ен ия л екар ств ен ны х средств, вкл ю чая м ед и ц и н с ки е о р га н и за ц и и , н а д л е ж и т п р и ня ть м еры , направленны е на со б л ю д ен и е треб о ваний п. 30 П р ав и л н ад л еж ащ ей препаратов для м е д и ц и н с ко го России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № п р а к ти к и х р ан ен и я и п ер ев о зки применения, утверж денны х 646н. О резул ьтатах л екарственны х п р и ка зо м п р о в ед ен н о й М и н зд р ав а работы следует инф орм ировать территориальны е ор ган ы Росздравнадзора. Т е р р и то р и ал ь н ы м ор ган ам Росздравнадзора о б есп еч и ть кон тр о л ь за вы явлением и изъ ятием из об р ащ ен ия у ка за н н о й серии л е ка р с тв е н н о го средства, н ахо д ящ ей ся РОСС RU в о б р ащ ен и и на Д -1 Е .Ф М 0 3 .А .2 0 4 4 8 /1 9 осн овани и от д екл а р а ц и и 2 6 .1 1 .2 0 1 9 . О о соответствии п ро в ед ен н ой работе инф орм ировать Росздравнадзор. У ч и ты в а я требования ст. 4 7 Ф ед ер ал ьн ого за ко н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ е н и и л екар ств ен ны х средств», Ф едеральная с л у ж б а по над зору в сфере здравоохранения предписы вает О О О « С В И Ч -С Т О Р » п редоставить в Росздравнадзор о тч е т о п р о вед ен н ом расследовании по ф акту вы явления н ед о б р о кач еств ен н о го л ека р ств е н н о го средства « Ф у ц и та л м и к® , ка п л и глазны е 1% 5 г , туб ы (1 ), п а ч ки кар то н н ы е» сер и и А 9 8 7 8 8 производства « Л Е О Л э б о р ато р и с Л и м и т е д » (И р л а н д и я ). З апраш иваем ы е эл е ктр о н н у ю сведения п о ч ту нео б хо д и м о предоставить co n tro l_ls@ ro szd ra vn a d zo r.ru с в срок до последую щ ей 1 5 .1 2 .2 0 2 0 на досы л ко й на б у м а ж н о м носителе. В р и о руко в о д и тел я Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88 Д .В . П а р х о м е н к о
llll lllllllllll Министерство здравоохранения 240948 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ ‚— I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных СРСДСТВ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 6911 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru v Ось __ 0C0 Федеральнои службы по надзору О{ /0" N9 u—‘°; д в сфере здравоохранения На N2 OT г —| Медицинские организации O прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик'» серии A98 788 Органы управления производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» здравоохранением субъетов (Ирландия) Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик""‚ капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д—1Е.ФМ03.А.20448/ 19 от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец партии лекарственного средства 000 «СВИЧ-СТОР». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
