Информационное письмо № 02И-2245/20 от 01.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2245/20 от 01.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик®» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)


O прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталми» серии A98 788 Органы управления производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» здравоохранением субъектов (Ирландия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фуциталмик""‚ капли глазные 1% 5 г, тубы (1), пачки картонные» серии А98788 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д—1Е.ФМ03.А.20448/ 19 от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец партии лекарственного средства 000 «СВИЧ-СТОР».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ03.А.20448/19 от 26.11.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2245/20 от 01.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2245/20 от 01.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости