Информационное письмо № 02И-2244/20 от 01.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2244/20 от 01.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®» серии 1270819 производства ОАО «Синтез» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®» серии 1270819 производства ОАО «Синтез» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серии 1270819 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакетики содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владелец партии лекарственного средства I/IH Черкасова Людмила Александровна (Томская область, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 135).
Территориальному органу Росздравнадзора по Томской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Простудокс®,порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серии 1270819 производства ОАО «Синтез»(Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или)предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Д.В.Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2244/20 от 01.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2244/20 от 01.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
240Э 480 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С уб ъ екты об р ащ ен ия л екар ств ен н ы х средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Т ерр ито ри ал ьн ы е органы Ф едеральной сл уж б ы по над зору в сфере здравоохранения Ha№ от М е д и ц и н с к и е о р ган и зац и и | o прекращении обращения лекарственного] средства «Простудокс®» серии 1270819 производства ОАО «Синтез» (Россия) О р га н ы управления здравоо хран ен ием субъ ектов Р о с с и й с ко й Ф ед ер ации Ф едеральной с л у ж б о й по надзору в сфере здравоохранения п р и н я то реш ен и е о п р е кр а щ е н и и о б р ащ ен и я л ека р ств е н н о го средства «П р о студ о кс® , порош ок для п ри го то в л ен и я раствора для п р и ем а внутрь 5 г , п а к е т и к и однодозовы е (1 0 ), п а ч ки кар то н н ы е» серии 1270819 производства ОАО «С интез» (Р о с си я ) в связи с инф орм ац ией о вы явлении в р а м к а х вы борочного ко н тр о л я кач еств а лекарственны х средств э к с п е р тн о й о р га н и за ц и ей Ф Г Б У « И н ф о р м а ц и о н н о -м е то д и ч е с ки й ц ентр по эксп ер ти зе, учету Росздравнадзора и ан али зу об р ащ ен и я (Е к а т е р и н б у р гс к и й средств ф илиал) м е д и ц и н с к о го несоответствия п р и м енен и я» качества партии в ы ш е у ка за н н о го л екар ств ен н о го средства треб о ван иям н о р м а ти в н о й д о ку м е н та ц и и по п о казател ю «О писание» (п а к е т и к и со д е р ж ат м ассу из см еси сл еж ав ш его ся п о р о ш к а разл ичн ой формы и разм ера и п о р о ш к а ); владелец п а р ти и л екар ств ен н о го конглом ератов н езн ач и тел ь н о го количества средства ИП Ч ер касо в а Лю дмила А л екс а н д р о в н а (Т о м с к а я область, г. Т о м с к , ул. К р а с н о а р м е й с ка я , д. 135). Т е р р и то р и ал ь н о м у о р га н у Росздравнадзора по Т о м с к о й области обеспечить контр ол ь за изъ ятием из гр а ж д а н с ко го оборота и у н и ч т о ж е н и е м в установленном поряд ке у ка за н н о й п а р ти и н ед о б р о кач еств ен н о го л ека р ств е н н о го средства. С уб ъ ектам об р ащ ен ия л екарствен ны х средств, вклю чая м ед и ц и н ски е о р га н и за ц и и , н а д л е ж и т п р и ня ть меры , направленны е н а соблю д ение требований п. 30 П р ав и л н ад л еж ащ ей п репаратов для м е д и ц и н с ко го России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № практи ки хр ан ен и я и п ер ево зки п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х 646н. О результатах лекарственны х п р и казо м про вед ен н ой М и н зд р ав а работы следует инф орм ировать территориальны е органы Росздравнадзора. Тер р и то р и ал ь н ы м о р га н ам Росздравнадзора об еспечить контроль за вы явлением и изъ ятием из об р ащ ен и я у ка за н н о й серии л ека р ств е н н о го средства. О про вед ен н ой работе инф орм ировать Росздравнадзор. У ч и ты в а я требования ст. 45 Ф ед ерал ьного за ко н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З «О б о б р ащ ен и и л екар ств ен ны х средств» и П р ав и л н а д л еж ащ ей п р а к т и к и , утв е р ж д е н н ы х п р и казо м М и н п р о м т о р га Р оссии о т производственной 1 4 .0 6 .2 0 1 3 № 9 1 6, Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предписы вает О А О « С и н т е з » предоставить в Росздравнадзор о тч е т о п роведенном расследовании п о ф акту вы явления н ед о б р о кач еств ен н о го л ека р ств е н н о го средства «П р остудо кс® , порош ок для п р и го то в л ен и я раствора для п р и ем а внутрь 5 г, п а ке ти ки однодозовы е (1 0 ), п а ч к и кар то н н ы е» серии 1 2 7 0 8 1 9 производства О А О « С и н те з » (Р о с си я ), вклю чая ин ф о р м ац и ю о п р е д п р и н и м аем ы х ко р ректи рую щ их и (и л и ) п р е д у п р е ж д а ю щ и х д ейств иях. Запраш иваем ы е сведения н ео б хо д и м о предоставить в ср о к до 1 5 .1 2 .2 0 2 0 на эл е ктр о н н у ю п о ч ту co n tro l_ls@ ro szd ra vn a d zo r.ru п о сл ед ую щ ей досы лкой н а б у м а ж н о м носителе. В р и о р уково д ител я Е.А. Фадеева 84995780185 Д .В . П а р х о м е н ко с
2409480 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— С 6 б —‘ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ У ъеКТЫ 0 ращения (РосздРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 3x; (495) 698 15 74 территориальные Органы wwwroszdravnadzor-ru Федеральной службы по надзору в 0/. 40!, ‚МЮ N9 006 и с oCaU/é’ М сфере здравоохранения На N9 от МСДИЦИНСКИС организации Ырекращвнии обращения лекарственнсБ' средства «Простудокс®» серии 1270819 производства ОАО «Синтез» (Россия) Органы Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серии 1270819 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакетики содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владелец партии лекарственного средства I/IH Черкасова Людмила Александровна (Томская область, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 135). Территориальному органу Росздравнадзора по Томской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916,
