Информационное письмо № 01И-2234/20 от 27.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2234/20 от 27.11.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мозобаил» серии AHVI077
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мозобаил» серии AHVI077
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мозобаил, раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1,2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии AHV1077 с указанием на картонной пачке производителя «Джензайм Лтд», Великобритания (выпускающий контроль качества) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «pH».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2020 №01И-2073/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2234/20 от 27.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2234/20 от 27.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ С;гавянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На№ 2408269 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мозобаил» серии AHVI077 Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мозобаил, раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1,2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии AHV1077 с указанием на картонной пачке производителя «Джензайм Лтд», Великобритания (выпускающий контроль качества) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «pH». О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2020 №01И-2073/20. Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения | | Российской Федерации 2408269 Ш! ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (росздмвншзор) Субъекты обращения лека ственных с е в руководитель р р ACT Славян каш пл, 4, стр. 1. Москва. 100074 rams": мою 698 45 382149516911 15 74 Ф Территовиальные Органы MIA МЮ М О/ц _ My ‚(Э едеральнои службы по надзору в сфере здравоохранения На N9 ОТ г- fl] Организации, осуществляющие экспертизу качества об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Мозобаил» серии АН\/1077 Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мозобаил, раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1,2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии AHV1077 с указанием на картонной пачке производителя «Джензайм Лтд», Великобритания (выпускающий контроль качества) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «рН». О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2020 N9 0114-2073/20. Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / 1 А.В. Самойлова f . ‚. 6,90“ А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
