Министерство здравоохранения Российской Федерации 2408269
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С;гавянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Мозобаил» серии AHVI077 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мозобаил, раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1,2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии AHV1077 с указанием на картонной пачке производителя «Джензайм Лтд», Великобритания (выпускающий контроль качества) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «pH».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2020 №01И-2073/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Seid |
ив |
инистерство здравоохранения [АОИ si P р 2 2408269
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ р средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 м Территориальные органы ЯН. “ОКО № Сер - 89 / KO едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Мозобаил» серии AHV1077 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мозобаил, раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1,2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии АНУ1077 с указанием на картонной пачке производителя «Джензайм Лтд», Великобритания (выпускающий контроль качества) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «рН».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2020 № 01И-2073/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. y
Pe к С А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668