РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2237/20 от 27.11.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2237/20 от 27.11.2020

О прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®» серий 201019, 171019, 121019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария)

О прекращении обращения лекарственного
средства «Алмагель®» серий 201019, 171019,
121019 производства «Балканфарма - Троян АД»
(Болгария)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение
о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в
связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий
данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано; «...СОСТАВ: 5 мл
(1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид
гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг
(в пересчете на магния оксид 75 мг)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная
ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель
(в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста
(в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)...»; «...Перед применением флакон
встряхнуть...» вместо: «...Перед применением встряхнуть флакон...»):
- Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 201019 производства «Балканфарма Троян
АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства: ООО «РИГЛА» (Краснодарский край, Туапсинский район, с. Агой, ул. Центральная, д. 8Г, литер А, А1, этаж 1, пом. 5-8);
- Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 171019 производства «Балканфарма Троян
АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства:
ООО «РИГЛА» (Краснодарский край, г. Новороссийск, ул. Карла Маркса/
ул. Рубина/ ул. Губернского, д. 10/3/9, этаж 1, пом. 4,6,8,10,11,12,27,
часть пом. 1);
- Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 121019 производства «Балканфарма Троян
АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства:
ООО «НА ЗДОРОВЬЕ-ВОЛГОГРАД» (Астраханская область, г. Астрахань,
пр. Воробьева, д. 7 ж).
Территориальным органам Рос здравнадзора по Краснодарскому краю, по
Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного
средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает ООО «Тева» предоставить в Росздравнадзор отчет о
проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл,
флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серий 201019,
171019, 121019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.12.2020 на
электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на
бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2^08279 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в / iio сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®» серий 201019, 171019, Органы управления 121019 производства «Балканфарма - Троян АД» здравоохранением субъектов (Болгария) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано; «...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)...»; «...Перед применением флакон встряхнуть...» вместо: «...Перед применением встряхнуть флакон...»):
- Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 201019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства:
ООО «РИГЛА» (Краснодарский край, Туапсинский район, с. Агой, ул. Центральная, д. 8Г, литер А, А1, этаж 1, пом. 5-8);
- Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 171019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства:
ООО «РИГЛА» (Краснодарский край, г. Новороссийск, ул. Карла Маркса/
ул. Рубина/ ул. Губернского, д. 10/3/9, этаж 1, пом. 4,6,8,10,11,12,27, часть пом. 1);
- Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 121019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства:
ООО «НА ЗДОРОВЬЕ-ВОЛГОГРАД» (Астраханская область, г. Астрахань, пр. Воробьева, д. 7 ж).
Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю, по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекаретвенного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Тева» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серий 201019, 171019, 121019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
СТ. ТТ. КАЖЮ № OLY - 97 /Ко На № от О прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®» серий 201019, 171019,
121019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария)
2408279
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение
о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в
связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партий
данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «...СОСТАВ: 5 мл
(1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид
гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг
(в пересчете на магния оксид 75 мг)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная
ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель
(в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста
(в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)...»; «...Перед применением флакон
встряхнуть...» вместо: «...Перед применением встряхнуть флакон...»):

— Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 201019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства:
ООО «РИГЛА» (Краснодарский край, Туапсинский район, с. Агой, ул. Центральная, д. 8Г, литер A, Al, этаж 1, пом. 5-8);

— Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 171019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства:
ООО «РИГЛА» (Краснодарский край, г. Новороссийск, ул. Карла Маркса/
ул. Рубина/ ул. Губернского, д. 10/3/9, этаж 1, пом. 4,6,8,10,11,12,27, часть пом. 1);

— Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/
в комплекте с ложкой мерной/» серии 121019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства:

Скачать документ: Письмо 01И-2237/20 от 27.11.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи