Министерство здравоохранения 2408182 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъ екты обращ ения л е ка р ств е н н ы х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская 1 гл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Т е р р и то р и а л ь н ы е о р га н ы Ф едеральной сл уж б ы по надзору // /dU O в сф ере зд р а во о хр а н е н и я На No от О р га н и за ц и и , о сущ е ств л я ю щ и е Об отзыве из обращения лекарственного э к сп е р ти зу качества средства «Цитрамон П» серии 200719 л е ка р ств е н н ы х средств производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) М е д и ц и н с к и е о р га н и з а ц и и
О р га н ы управл ения зд равоохранением субъ ектов Р оссийской Ф едерации
Ф ед еральная с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ере зд р а в о о хр а н е н и я и н ф о р м и р уе т о п р и н я то м п р ои зво д и тел е м ре ш ен и и отозвать из о б р а щ ен и я л е ка рствен н ы й п р е п а р а т « Ц и т р а м о н П , т а б л е т к и 1 0 ш т ., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е ( 2 ) , п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и и 2 0 0 7 1 9 п р о и з в о д с т в а О А О « Д А Л Ь Х И М Ф А Р М » (Р о с с и я ) в с в я з и с вы явл е н ие м н е со о тв е тств и я качества п а р ти и д а н н о й се р и и препарата п о п о к а з а те л я м : « Р а с т в о р е н и е » , « П о с т о р о н н и е п р и м е с и (С а л и ц и л о в а я к и с л о т а )» , « К о л и ч е с т в е н н о е с о д е р ж а н и е (К и с л о т а а ц е т и л с а л и ц и л о в а я )» .
О прекращ ении обращ ения указанной серии препарата субъ екты обращ ения л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в и н ф о р м и р о в а н ы п и с ь м о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т 0 3 .1 1 .2 0 2 0 № 0 1 И -2 0 7 6 /2 0 .
Р о сзд р а вн а д зо р п р е д л а га е т О А О « Д А Л Ь Х И М Ф А Р М » п р е д о с та в и ть све д е н и я о б и зъ я ти и из о б р а щ е н и я у к а з а н н о й се р и и л е к а р с тв е н н о го п р еп а р ата .
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф ере з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т суб ъ е кта м о б р а щ е н и я л е к а р с тв е н н ы х ср е д ств , в кл ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и з а ц и и , п р е д о ста в и ть в те р р и то р и а л ь н ы й о р га н Р осзд р авн а д зор а све д е н и я , п о д тв е р ж д а ю щ и е со б л ю д е н и е полож ений п. 30 П равил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов д ля м е д и ц и н с к о го п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р и ка зо м М и н зд р а в а Р о сси и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н , и /и л и п . 4 1 П р а в и л н а д л е ж а щ е й а п т е ч н о й п р а к т и к и л е ка р ств е н н ы х п р е п а р а то в для м е д и ц и н с к о го п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р иказо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 7 н .
Т е р р и то р и а л ь н ы м о р га н а м Р о сзд р авн а д зор а о б е с п е ч и ть к о н т р о л ь за и зъ я ти е м из о б р а щ е н и я в ы ш е у к а з а н н о й се р и и л е к а р с тв е н н о го п р е п а р а та . О п р о в е д е н н о й р аботе инф орм ировать Р осздравнадзор.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф Я 6 едеральной службы по надзору 11. О № OF4 -е@2 SR хх AO. 77. kO в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие
Об отзыве из обращения лекарственного Sy Sees средства «Цитрамон П» серии 200719 лекарственных средств производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон Ш, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Растворение», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное содержание (Кислота ацетилсалициловая}».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2020 № 01И-2076/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
A coef —
С pe (С ce A.B. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668