Информационное письмо № 01И-2232/20 от 26.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2232/20 от 26.11.2020
Об отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества средства «Цитрамон П» серии 200719 лекарственных средств производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества средства «Цитрамон П» серии 200719 лекарственных средств производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон П, таблетки 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Растворение», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное содержание (Кислота ацетилсалициловая)».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2020 № 0114-2076/20.
Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647H.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2232/20 от 26.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2232/20 от 26.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2408182 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъ екты обращ ения л е ка р ств е н н ы х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская 1 гл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 // На No /dU O Т е р р и то р и а л ь н ы е о р га н ы Ф едеральной сл уж б ы по надзору в сф ере зд р а во о хр а н е н и я от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) О р га н и за ц и и , о сущ е ств л я ю щ и е э к сп е р ти зу качества л е ка р ств е н н ы х средств М е д и ц и н с к и е о р га н и з а ц и и О р га н ы управл ения зд равоохранением субъ ектов Р оссийской Ф едерации Ф ед еральная с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ере зд р а в о о хр а н е н и я и н ф о р м и р уе т о п р и н я то м п р ои зво д и тел е м ре ш ен и и отозвать из о б р а щ ен и я л е ка рствен н ы й п р е п а р а т « Ц и т р а м о н П , т а б л е т к и 1 0 ш т ., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е ( 2 ) , п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и и 2 0 0 7 1 9 п р о и з в о д с т в а О А О « Д А Л Ь Х И М Ф А Р М » (Р о с с и я ) в с в я з и с вы явл е н ие м н е со о тв е тств и я качества п а р ти и д а н н о й се р и и препарата п о п о к а з а те л я м : « Р а с т в о р е н и е » , « П о с т о р о н н и е п р и м е с и (С а л и ц и л о в а я к и с л о т а )» , « К о л и ч е с т в е н н о е с о д е р ж а н и е (К и с л о т а а ц е т и л с а л и ц и л о в а я )» . О прекращ ении обращ ения указанной серии препарата субъ екты обращ ения л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в и н ф о р м и р о в а н ы п и с ь м о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т 0 3 .1 1 .2 0 2 0 № 0 1 И -2 0 7 6 /2 0 . Р о сзд р а вн а д зо р п р е д л а га е т О А О « Д А Л Ь Х И М Ф А Р М » п р е д о с та в и ть све д е н и я о б и зъ я ти и из о б р а щ е н и я у к а з а н н о й се р и и л е к а р с тв е н н о го п р еп а р ата . Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф ере з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т суб ъ е кта м о б р а щ е н и я л е к а р с тв е н н ы х ср е д ств , в кл ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и з а ц и и , п р е д о ста в и ть в те р р и то р и а л ь н ы й о р га н Р осзд р авн а д зор а све д е н и я , п о д тв е р ж д а ю щ и е со б л ю д е н и е полож ений п. 30 П равил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов д ля м е д и ц и н с к о го п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р и ка зо м М и н зд р а в а Р о сси и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н , и /и л и п . 4 1 П р а в и л н а д л е ж а щ е й а п т е ч н о й п р а к т и к и л е ка р ств е н н ы х п р е п а р а то в для м е д и ц и н с к о го п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р иказо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 7 н . Т е р р и то р и а л ь н ы м о р га н а м Р о сзд р авн а д зор а о б е с п е ч и ть к о н т р о л ь за и зъ я ти е м из о б р а щ е н и я в ы ш е у к а з а н н о й се р и и л е к а р с тв е н н о го п р е п а р а та . О п р о в е д е н н о й р аботе инф орм ировать Р осздравнадзор.
1111 |||| 1111 Министерство здравоохранения 2408 1 82 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— —‘ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 б (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ЪСКТЫ О ращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 территориальные Органы Тслефонт (495) 698 45 38; 1495) 6911 IS 74 Ф V 6 ‚ едеральнои служ ы по надзору ‚//. асом N2 О/ц —агого’о?/ I 216—— do B сфере здравоохранения Hu N9 от г j Организации, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС Об отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества средства «Цитрамон П» серии 200719 лекарственных средств производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) МСДИЦИ НС КИС организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон П, таблетки 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Растворение», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное содержание (Кислота ацетилсалициловая)». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2020 N9 0114-2076/20. Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / f C С (é (С " А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
