Информационное письмо № 01И-2215/20 от 25.11.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2215/20 от 25.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ» серии 240819 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ» серии 240819 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные» серии 240819 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат» (Костромская область, Сусанинский район, с. Владимирово).

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

0 проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения прдписывают ОАО "Уралбиофарм" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Уголь активированный -УФБ, таблетки 250мг 10шт, упаковки безячейковые контурные" серии 240819 производства ОАО "Уралбифарм" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и или предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 10.12.2020 на электронную почту contor_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2215/20 от 25.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться