24^08139 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н ен и я Р оссий ск ой Ф едерац и и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С у б ъ ек ты о б р ащ ен и я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ л е к ар ств ен н ы х ср ед ств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Т ер р и то р и ал ьн ы е о р ган ы С л авян ск ая гъч. 4, стр. I, М осква, 109074 Ф ед ер ал ьн о й сл у ж б ы по н ад зор у в Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сф ер е зд р ав о о х р ан ен и я JL6. 'Г-г - На № ОТ М ед и ц и н ск и е о р ган и зац и и прекращении обращения лекарственного! О р ган ы у п р ав л ен и я средства «Уголь активированный-УБФ» серии 240819 производства зд р ав о о х р ан ен и ем суб ъ ектов ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и

Ф ед ер ал ьн о й сл у ж б о й п о н ад зор у в сф ер е зд р ав о о х р ан ен и я п р и н ято реш ен и е о п р ек р ащ ен и и о б р ащ ен и я л ек ар ств ен н о го ср ед ства « У го л ь акти ви р о ван н ы й -У Б Ф , таб л етк и 2 5 0 м г 10 ш т., у п ак о вк и б езъ яч ей к о в ы е к о н ту р н ы е» сер и и 240819 п р о и зво д ств а О А О « У р ал б и о ф ар м » (Р о сси я) в связи с и н ф о р м ац и ей о вы явлен и и в р ам к ах в ы б о р о ч н о го к о н тр о л я к ач еств а л е к ар ств ен н ы х ср ед ств эксп ертн ой о р ган и зац и ей Ф Г Б У « И н ф о р м ац и о н н о -м ето д и ч еск и й ц ен тр п о эк сп ер ти зе, у ч ету и ан ал и зу о б р ащ ен и я ср ед ств м ед и ц и н ско го п р и м ен ен и я» Р о сзд р авн ад зо р а (М о ск о вск ая л аб о р ато р и я) н есо о тв етств и я к ач еств а п ар ти и в ы ш еу казан н о го л ек ар ств ен н о го ср ед ств а тр еб о ван и ям н о р м ати в н о й д о к у м ен тац и и по п оказателю « С р ед н яя м асса таб л ето к» ; в л ад ел ец п ар ти и л ек ар ств ен н о го сред ства О Г Б У « С у сан и н ск и й п си х о н евр о л о ги ч еск и й и н тер н ат» (К о стр о м ск ая область, С у сан и н ск и й р ай о н , с. В л ад и м и р о во ).
Т ер р и то р и ал ьн о м у о р ган у Р о сзд р ав н ад зо р а п о К о стр о м ск о й области о б есп еч и ть к о н тр о л ь за и зъ яти ем из гр аж д ан ско го о б о р о та и у н и ч то ж ен и ем в у стан о в л ен н о м п о р яд к е у к азан н о й п арти и н ед о б р о к ач еств ен н о го лекар ствен н ого средства.
С у б ъ ектам о б р ащ ен и я л ек ар ств ен н ы х ср ед ств, в к л ю ч ая м ед и ц и н ски е о р ган и зац и и , н ад л еж и т п р и н ять м еры , н ап р ав л ен н ы е н а со б л ю д ен и е требован и й п. 30 П р ав и л н ад л еж ащ ей п р ак ти к и х р ан ен и я и п ер ев о зк и л екар ствен н ы х п р еп ар ато в д л я м ед и ц и н ско го п р и м ен ен и я, у тв ер ж д ен н ы х п р и к азо м М и н здрава Р о сси и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н. О р езу л ьтатах п р о в ед ен н о й р аб о ты следует и н ф о р м и р о в ать тер р и то р и ал ьн ы е о рган ы Р о сзд р авн ад зо р а.
Т ер р и то р и ал ьн ы м о рган ам Р о сзд р ав н ад зо р а о б есп еч и ть к о н тр о л ь за в ы явл ен и ем и и зъ яти ем и з о б р ащ ен и я у казан н о й сер и и л ек ар ств ен н о го средства.
О п р о в ед ен н о й р аб о те и н ф о р м и р о в ать Р о сзд равн ад зо р .
У ч и ты в ая тр еб о ван и я ст. 45 Ф ед ер ал ьн о го за к о н а о т 12.04.2010 № 6 1-Ф З «О б о бр ащ ен и и л ек ар ств ен н ы х сред ств» и П р ави л н ад л еж ащ ей п р ои зво д ствен н о й п р акти ки , у тв ер ж д ен н ы х п р и к азо м М и н п р о м то р га Р о сси и о т 14.06.2013 № 916, Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н ад зор у в сф ер е зд р ав о о х р ан ен и я п р ед п и сы вает О А О « У р ал б и о ф ар м » п р ед о став и ть в Р о сзд р ав н ад зо р о тч е т о п р оведен н о м р ассл ед о в ан и и п о ф акту вы явл ен и я н ед о б р о к ач еств ен н о го л ек ар ств ен н о го средства « У го л ь ак ти ви р о ван н ы й -У Б Ф , таб л етк и 250 м г 10 ш т., у п ак о вк и б езъ ячей ковы е к о н ту р н ы е» сер и и 2 4 0 8 1 9 п р о и зво д ств а О А О « У р ал б и о ф ар м » (Р о сси я), вклю чая и н ф о р м ац и ю о п р ед п р и н и м аем ы х к о р р ек ти р у ю щ и х и (и л и ) п р ед у п р еж д аю щ и х д ей ств и ях . З ап р аш и ваем ы е свед ен и я н ео б х о д и м о п р ед о став и ть в ср о к д о 10.12.2020 н а эл ектр о н н у ю п очту c o n tro l_ ls@ ro szd rav n ad zo r.ru с п о сл ед у ю щ ей д о сы л к о й на б у м аж н о м н о си тел е.

А .В . С ам о й ло ва

2408139
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору В Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 сфере здравоохранения AS. ¢1-kOfO № + - 15 Ко На № от Медицинские организации — обращения ИИ Органы управления средства «Уголь активированный-УБФ» здравоохранением субъектов серии 240819 производства р р . у ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 240819 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат» (Костромская область, Сусанинский район, с. Владимирово).

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,