Информационное письмо № 01И-2201/20 от 24.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2201/20 от 24.11.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭСКУЛАП», производителя медицинского изделия;
«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6x30, стерильный, объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009» ЛОТ 01, использовать до 0125, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01 и-1683/20 «О приостановлении применения медицинского изделия» и от 26.10.2020 № 01и-2024/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01 и-1683/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЭСКУЛАП» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2201/20 от 24.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2201/20 от 24.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2408073 Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВО О Х РА Н ЕН И Я РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения медицинских изделий С л ав ян ск ая ил. 4. стр. I. М осква, 109074 Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О б о т з ы в е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭСКУЛАП», производителя медицинского изделия: «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6x30, стерильный, объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009» ЛОТ 01, использовать до 0125, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01 и-1683/20 «О приостановлении применения медицинского изделия» и от 26.10.2020 № 01и-2024/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01 и-1683/20». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЭСКУЛАП» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение на 1 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадзора от Х О Б Ц к с м ю h к г Z ^ - Y c О Т В Е ' Гств Ш Н О С Т Ь Ю ОГРАНИЧЕННОЙ е и J м f П и J 1 Р о с с и й с к а я Ф< к о р а ц и в E -m a ji: с ( э 0 5 0 0 8 , г. К у р с к , у л . П у ч к о и к а , 5 3 . Т< 11/ ф а « | ( 4 7 1 2 ) 5 7 - 0 3 - 7 2 , 73 g b k .n i E s k i 1 а р -2 0 0 ' i' И11>ЫМгО(М4-1К КПП4бЦ()100| 0 К П 0 2 8 ^ М | ОКОЬ X 9 I 5 I 4 i* Исх. л / w b f f от я л 1 421 2020 )■ 1 f [ Пр|<ложениа f ll i 1 С у б ь с к т а м о б р а щ е н и я о т С О О У в а ж а е м ы е Н а с т о я щ и й м е д и ц и н с к о е п р и м е н е н и я п и с ь м о м и з д е л и е о и г л о й 2 8 9 9 4 9 0 1 - 2 0 0 9 » , Р о с с и я , O Ш О п т и п а T р и ч т о ц О О К У Л А П У Л А П » 0 . 6 x 3 0 . и с п о л ь з о в а т ь д о у д о с т о в е р е н и е 1ч Ь д и ц и и с к и х и з д е л и й » г о с п о д а ! О « Э С К т р е х к о м п о н е н т н ы й « Л у е р » 0 1 ; О « с т е р и л ь н ы й 0 1 2 5 ; о т д о б р о в о л ь н о и н ъ е к ц и о н н ы й о б ъ е м о м 2 п р о и з в о д с т в а О 0 1 . 0 3 . 2 0 1 6 № Ф С О Р о т з ы в а е т о д н о к р а т н о г о м л Т У О « Э 9 3 9 8 - 0 0 1 - С К У Л 2 0 0 9 / 0 6 2 1 4 , А П » . с р о к н е о г р а н и ч е н , 1 1 р и ч и н а Г L « р е г и с т р а ц и о н н о е д е й с т в и я - с о о б щ а ю , О С д о б р о в о л ь н о г о Т I S O о т з ы в а 7 8 8 6 - 1 - 2 0 1 1 « - Ш н е с о о т в е т с т в и е п р и ц ы т р е б о в а н и я м : и н ъ е к ц и о н н ы е о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я п. 9: «Допуск на градуированную вместимость», п. 10. J.2: «Продолжение шкалы не отличается от основной», п. 10.4: «Расположение шкалы», п. J1.2: «Упоры для пальцев». с т е р и л ь н ы е . - О Т О У О Ч а с т ь Ш п р и ц ы 9 3 9 8 - 0 0 1 - 2 8 9 9 4 9 0 1 - 2 0 0 9 ; « Э С К У н е о б х о д и м о с т и г р е б о в а н и я м С 1. Л А П » п р и н о с и т г о т о в о т о в а р н а з а м е н и т ь б о л е е д л я р у ч н о г о и с п о л ь з о в а н и я » : п. 1.1.12 «Расположение нулевой отметки шкалы». с в о и з а и з в и н е н и я с в о й с ч е з з а п р и ч и н е н н ы е н е у д о б с т в а н е с о о т в е т с т в у ю щ и й п о и в с л у ч а е в ы ш е у к а з а н н ы м к а ч е с т в е н н ы й . у в а ж е н и е м . 1 е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р О О О « Э С К У Л А Г Й - , _ С . А . Г о л о в и н / / ^ U z >
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2408073 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских Изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 3x; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0C1! /% ММ N9 Or/u ~ W „во органов Росздравнадзора На N9 от г j МЕДИЦИНСКИМ организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭСКУЛАП», производителя медицинского изделия: «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6х30, стерильный, объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009» ЛОТ 01, использовать до 0125, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 N9 ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 31.08.2020 N9 0114-1683/20 «О приостановлении применения медицинского изделия» и от 26.10.2020 N9 0114-2024/20 «O внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 N9 0114-1683/20». Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «ЭСКУЛАП» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение на 1 л. в 1 экз. ' А.В. Самойлова
