М и нистерство зд равоохранения 2408053 Российской Ф едер ац и и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (4 9 5)698 45 38; (495)698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На No от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Клексан®» серии С090720 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» Медицинские организации (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Клексан®, раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0.6 м л 0.6 мл, шприцы с защитной системой иглы (10), пачки картонны е» серии С090720 производства ООО «Ф а р м с та н д а р т -У ф а В И Т А » (Росси я) в связи с неверно нанесенной на картонные пачки датой производства.
Росздравнадзор предлагает О О О «Ф а р м с та н д а р т -У ф а В И Т А » предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А .В . Самойлова

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

_®_ mn
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
LY tt AALD № О - AL OS/RO
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от Г | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Клексан®» серии С090720 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Клексан®, раствор для инъекций 6000 анти-Ха ME/0.6 мл 0.6 мл, шприцы с защитной системой иглы (10), пачки картонные» серии С090720 производства ООО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с неверно нанесенной на картонные пачки датой производства.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармстандарт-УфаВИТА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Moo LL ie fC А.В. Самойлова (=

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668