Министерство здравоохранения Российской Федерации 2408022 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «СОВИГРИПП®» серии 260720 производства ООО «ФОРТ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «СОВИГРИПП^ Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) - шприцы (1 шт.) - пачки картонные - для лечебно­ профилактических учреждений» серии 260720 производства ООО «ФОРТ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в пачках картонных находятся запаянные (невскрытые) упаковки ячейковые контурные без вложения шприцов); владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Городская больница №4» (Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. М. Расковой, д. 2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФОРТ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «СОВИГРШИГ“ Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) - шприцы ( 1 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений» серии 260720 производства ООО «ФОРТ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 0 2 . 1 2 . 2 0 2 0 на электронную почту controll si@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

PRES Российской Федерации a 2408022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы £0.17. акк м © -е РО flo Федеральной службы по надзору в
На № ar сфере здравоохранения
[ |

О прекращении обращения лекарственного
средства «СОВИГРИПП»» серии 260720
производства ООО «ФОРТ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «СОВИГРИПП® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) - шприцы (1 шт.) - пачки картонные - для лечебно- профилактических учреждений» серии 260720 производства ООО «ФОРТ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в пачках картонных находятся запаянные (невскрытые) упаковки ячейковые контурные без вложения шприцов); владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Городская больница №4» (Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. М. Расковой, д. 2).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.