Информационное письмо № 01И-2180/20 от 20.11.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2180/20 от 20.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «СОВИГРИПП®» серии 260720 производства ООО «ФОРТ» (Россия)


О прекращении обращения лекарственного средства «СОВИГРИПП®» серии 260720 производства ООО «ФОРТ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «СОВИГРИПП^ Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) - шприцы (1 шт.) - пачки картонные - для лечебно­ профилактических учреждений» серии 260720 производства ООО «ФОРТ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московскаялаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в пачкахкартонных находятся запаянные (невскрытые) упаковки ячейковые контурные без вложения шприцов); владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Городская больница №4» (Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. М. Расковой, д. 2).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФОРТ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «СОВИГРИПП“ Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) - шприцы ( 1 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений» серии 260720 производства ООО «ФОРТ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 02. 12. 2020 на электронную почту controll si@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2180/20 от 20.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2180/20 от 20.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости