Информационное письмо № 01И-2172/20 от 18.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2172/20 от 18.11.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М. Шиллинг Медикл Продактс Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-fme® pleura set набор для плеврального дренирования. Содержит: 1 х 2000 ml пакет для сбора жидкости, 1 х 50 ml шприц, 1 X краник, 1 х соединительная трубка 30 cm, 1 х 1,8 X 80 mm/ 15G х 3 1/8" Игла» REF S91003020, LOT 2018-13200, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2011 № ФСЗ 2011/09566, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01 И-1727/20 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «М. Шиллинг Медикл Продактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2172/20 от 18.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2172/20 от 18.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2-408528 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Роездравнадзора от П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М. Шиллинг Медикл Продактс Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-fme® pleura set набор для плеврального дренирования. Содержит: 1 х 2000 ml пакет для сбора жидкости, 1 х 50 ml шприц, 1 X краник, 1 х соединительная трубка 30 cm, 1 х 1,8 X 80 mm/ 15G х 3 1/8" Игла» REF S91003020, LOT 2018-13200, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2011 № ФСЗ 2011/09566, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Роездравнадзора от 07.09.2020 № 01 И-1727/20 «О приостановлении применения медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «М. Шиллинг Медикл Продактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95. А.В. Самойлова M.5CHILLING й >4f;f>ICAL P R O D U C TS RUS V i О Й Ш Н ^ Т П О С О Г р а н И Ч '*Ч М 1 « М . Ш и л л и н г М Р Д И К сЗ Л I 11 / 105, г . М о с к й н , н а б е +7 ( 495 ) б ' ^ " ' 95 , o f f i c p О Т О Й С Т '■ . Т Г Т ' ^ Р М М О Г ’ ! ю П р О Д ,Н ''Т Г Р у с » р е ж н а я Н о н о д л н и л о н с к а я , д . 4 , а т а ж 2 , о ф и с 24 ffflb c h ilfin g - n J o d .r u Приложение к письму Росздравнадзора № Всем заинтересованным лицам Кому; Субъектам обращения медицинских изделий В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Дата; 22.10.2020 Номер: 66SM Тема; Об отзыве медицинского изделия УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Компания ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС" является официальным представителем немецкой компании М. Schilling GmbH Medical Products, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас об отзыве медицинского изделия и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия: Серия Артикул Наименование медицинского изделия S91003020 Acti-fine® pleura set набор для плеврального дренирования. Содержит; 1 х 2018-13200 2000 ml пакет для сбора жидкости, 1 х 50 ml шприц, I х краник, 1 х соединительная трубка 30 cm, 1 х 1,8 х 80 m m /15G х 3 1/8” Игла Основания проверки Письмо Росздравнадзора «О приостановлении применения медицинского изделия» № 01И 1727/20 от 07.09.2020 г. Действия, которые нужно предпринять: По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер: • Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите компанию ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС" для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии на склад ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС". • Проинформируйте, пожалуйста ответственных сотрудпиков/пользователей тех лечебных учреждений, куда могла быть поставлена данная продукция. • Подтвердите, пожалуйста получение данной информации. • Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула S91003020, серия 2018-13200. Генеральный директор ООО «М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС» Юрчикова Ю.А. (Ф а м и л и я И .О .) И Н Н • ' ' l 4923 J ' 9 f ‘ , 7 • ' ‘ Ю 1001, р / с 40702810“00110350668 в Ф и л и а л • П Т г р ' Т Г Т р ^ и и ь м ы й » П Л О « С о о к о м б й н к » , к о р р . с ч е т 3010181044 ? ^ ^ 3000360 , Ь И К Г ) 4 л ч у ‘ .
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2408528 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ l- В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ’ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва` 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 P КОВО ителям 7.5. „этого N9 01“. OZ игре ‚го у д —_—— —— территориальных На N9 ____ 0T __ органов Росздравнадзора 1— 7 Об отзыве медицинского изделия МЕДИЦИНСКИМ ОРГЗНИЗЗЦИЯМ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от 000 «М. Шиллинг Медикл Продактс Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Acti-fme® pleura set набор для плеврального дренирования. Содержит: 1 х 2000 ml пакет для сбора жидкости, 1 х 50 m1 шприц, 1 х краник, 1 х соединительная трубка 30 ст, 1 х 1,8 X 80 mm/ ISO х 3 1/8" Игла» REF 891003020, LOT 2018-13200, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.20] 1 N9 ФСЗ 2011/09566, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 N9 0114-1727/20 «О приостановлении применения медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя 000 «М. Шиллинг Медикл Продактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95. Приложение: на 1 л. в 1 экз. (И А.В. Самойлова
