Информационное письмо № 01И-2160/20 от 17.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2160/20 от 17.11.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10306
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10306
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «биоМерье Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Среды питательные для культивирования микроорганизмов», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 23.08.2012 № ФСЗ 2011/10306, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «биоМерье Рус» (115230, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, 10, стр. 1, тел. +7(495) 221-10-79).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2160/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2160/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407934 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская гш. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у. Н а№ -/су — х С> от О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/10306 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «биоМерье Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Среды питательные для культивирования микроорганизмов», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 23.08.2012 № ФСЗ 2011/10306, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «биоМерье Рус» (115230, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, 10, стр. 1, тел. +7(495) 221-10-79). Приложение: на 3 л. в 1 экз. А.В. Самойлова ОС BIOMERIEUX В н у тр е н н и й н о м е р д о ку м е н т а : F S C A 4 8 6 4 Д а та ; 1 0 ,0 9 .2 0 2 0 ВАЖНО: С РО Ч Н О Е УВ ЕД О М Л ЕН И Е О Б ЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ C h ocolate agar + P olyV iteX - Ш о ко л а д н ы й агар со см е с ь ю ф а кто р о в роста P olyV iteX ' (номера по катал огу 43109 и 43101), РУ № Ф СЗ 2011/10306 о т 23.08.2012 У в а ж а е м ы й к л и е н т ко м п а н и и « б и о М е р ь е » , С о гл а с н о н а ш и м д а н н ы м , В а ш а л а б о р а т о р и я п о л у ч и л а о д и н из п р о д у 1стов, п р е д с т а в л е н н ы х н и ж е в Т а б л и ц е 1, и д а н н о е п и с ь м о п р е д н а з н а ч е н о д л я в с е х кл и е н то в , и с п о л ь з у ю щ и х ука за н н ую п р о д укц и ю . Т а б л и ц а 1: Н омер п о ка та л о гу О писание 43109 C h o colate agar + P olyViteX - Ш о ко л а д н ы й агар со с м е с ь ю ф а кто р о в роста P olyV iteX -1 0 0 чаш ек 43101 C hocolate agar + P olyV iteX - Ш о ко л а д н ы й агар со с м е с ь ю ф а кто р о в роста P olyV iteX - 20 чашек О писание п р о б л е м ы : Н а о с н о в а н и и ж а л о б о тн о с и т е л ь н о с л а б о го р о с та и л и о тс у т с т в и я р о с та ш т а м м о в S. a u r e u s и ш т а м м а C o r y n e b a c te r iu m stria tu m на Ш о к о л а д н ы й а га р со с м е с ь ю ф а ю -о р о в р о с та P o ly V ite X - 100 ч а ш е к — (н о м е р по ка та л о гу 4 3 1 0 9 ), п а р ти я 1 0 0 8 0 4 9 1 5 0 , ко м п а н и я « б и о М е р ь е » н ач а л а р а с с л е д о в а н и е п о ж а л о б а м д л я п о д т в е р ж д е н и я н а л и ч и я п р о б л е м ы и о п р е д е л е н и я ее первопричины . Бы ло о б нар уж ено следую щ ее: П р о б л е м а б ы л а п о д т в е р ж д е н а д л я 5 из 13 п р о т е с т и р о в а н н ы х п а р ти й , н а х о д и в ш и х с я в п р о д а ж е на м о м е н т р а с с л е д о в а н и я . М ы н а б л ю д а л и с л а б ы й р о с т или о т с у т с т в и е р оста н е к о т о р ы х ш т а м м о в А Т С С S t a p h y lo c o c c i (А Т С С ® 2 9 2 1 3 , А Т С С ® 6 5 3 8 , А Т С С ® 299 71 ), ш т а м м о в S t a p h y lo c o c c u s s tra in s из и з о л я т о в п а ц и е н т о в и C o r y n e b a c t e r iu m d ip h te ria e А Т С С ® 2 7 0 1 0 в з а в и с и м о с т и о т партии. => П р о б л е м а за т р о н у л а % ч а с т ь ка ж д о й из о б о з н а ч е н н ы х па рти й . Т е с т и р о в а н и е с S. a u r e u s А Т С С ® 2 9 2 1 3 я в л я е т с я ч а с т ь ю ф и н а л ь н о го К о н тр о л я К а ч е с тв а , и на м о м е н т в ы п у с ка р е зу л ь та ты с о о т в е т с т в о в а л и т е х н и ч е с к и м т р е б о в а н и я м . С л е д о в а т е л ь н о , п р о б л е м а , п о -в и д и м о м у , в о з н и к а е т в т е ч е н и е с р о к а х р а н е н и я п р о д укта . ООО « б ио М е р ье Рус» => в п а р ти я х , гд е б ы л а о б н а р у ж е н а п р о б л е м а , м ы н а б л ю д а л и х о р о ш и й р о с т п р и х о т л и в ы х ш та м м о в , и с п о л ь з у е м ы х д л я К о н тр о л я К а че с тв а : Neisseria gonorrhoeae А Т С С ® 4 30 69 , Neisseria gonorrhoeae А Т С С ® 4 9 2 2 6 , Neisseria meningitides А Т С С ® 1 30 90 , Haemophilus influenzae А Т С С ® 1 02 11 , Streptococcus pneumoniae A T C C ® 6 3 0 5 , Candida albicans A T C C ® 60193. Т а к и м о б р а зо м , п р о б л е м а п р и с у щ а не к о н кр е т н ы м п а р ти я м , а т о л ь к о о п р е д е л е н н ы м ч а с т я м ка ж д о й па р ти и . К р о м е то го , п р о б л е м а м о ж е т в о з н и к н у т ь в т е ч е н и е с р о ка х р а н е н и я , в т а к о м с л у ч а е с у щ е с т в у е т в е р о я т н о с т ь , ч то э то п р о б л е м а м о ж е т п р о я в и т ь с я во в с е х п а р т и я х продую -ов, п е р е ч и с л е н н ы х в Т а б л и ц е 1. П о сл е д стви я д л я клиента: • С о гл а с н о р е зу л ь та та м р а с с л е д о в а н и я , с у щ е с т в у е т п о т е н ц и а л ь н ы й р и с к п о л уч е н и я л о ж н ы х о т р и ц а т е л ь н ы х р е зу л ь та то в д л я р о д о в Staphylococci и Corynebacterium при и с п о л ь з о в а н и и C h o c o la te a g a r + P o ly V ite X - Ш о к о л а д н ы й а га р с о с м е с ь ю ф а к т о р о в р о ста P o ly V ite X - (н о м е р а п о ка т а л о гу 4 3 1 0 9 и 4 3 1 0 1 ) в М е д и ц и н с к о й б а кт е р и о л о ги и . Н е о б хо д и м ы е д е й ств ия : • П о ж а л у й с та , р а с п р о с т р а н и т е д а н н у ю и н ф о р м а ц и ю с р е д и с о о т в е т с т в у ю щ и х с о тр у д н и к о в Ваш ей лаборатории, сохраните ко п и ю в Ваш ей докум е нта ци и и переш лите эту и н ф о р м а ц и ю в се м с то р о н а м , ко то р ы е м о гу т и с п о л ь з о в а т ь э т о т п р о д у кт, в к л ю ч а я лиц, ко то р ы м Вы м о гл и п е р е д а т ь н а ш пр о д укт. • С оо тветствую щ ая продукция п р ед на зна чена для вы явл е ния п р и хо тл и вы х ш там м ов б а кт е р и й р о д о в Neisseria и Haemophilus, а т а к ж е Streptococcus pneumonia и д р у ги х . В д о п о л н е н и е м ы п р о с и м В а с р е гу л я р н о и с п о л ь з о в а т ь н е с е л е к т и в н у ю с р е д у (н а п р и м е р : К о л у м б и й с ки й а га р + 5 % б а р а н ь е й кр ов и ) • З аполните и в е р н и те ф о р м у под тверж д ения в П ри л ож ен ии А, ч то б ы п о д т в е р д и т ь п о л у ч е н и е э то го у в е д о м л е н и я . Компания «биоМ ерье» стрем ится предоставлять наш им кл и е н т а м в ы с о ч а й ш е го ка че с тв а , и м ы п р и н о с и м с в о и и з в и н е н и я з а л ю б ы е о к а з ы в а ю щ и е в л и я н и е на В а ш б и зн е с . продукцию н е у д о б ств а , Е с л и у В а с е с ть ка ки е -л и б о в о п р о с ы или В а м т р е б у е т с я д о п о л н и т е л ь н а я и н ф о р м а ц и я , п о ж а л у й с т а , о б р а т и т е с ь в с л у ж б у п о д д е р ж ки кл и е н т о в « б и о М е р ь е Р ус» по т е л е ф о н у го р я ч е й л и н и и 8 8 0 0 2 5 0 10 79. С уважением . О т д е л п о д д е р ж ки кл и е н т о в О О О « б и о М е р ь е Р ус» ООО «б иоМ ерье Рус» т Приложение А: Форма подтверждения. ПОЖАЛУЙСТА, ВЕРНИТЕ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ В КОМПАНИЮ «БИОМЕРЬЕ РУС». Ф а к с : ......................... Н азвание л аборатории; Город: Номер клиента; □ Я под тверж даю ко м па ни и получение «биоМ ерье Р ус» , С р о ч н о го Уведомления и н ф о р м и р у ю щ е го эту о Б езопасности л абораторию о на проблем е М естах с от п р о д укто м C h o c o la te a g a r + P o ly V ite X - Ш о к о л а д н ы й а га р с о с м е с ь ю ф а к т о р о в р о с т а P o ly V ite X - (н о м е р а по ка т а л о гу 4 3 1 0 9 и 4 3 1 0 1 ). □ Я с л е д о в а л (а ) и н с тр у к ц и я м и в ы п о л н и л (а ) д е й с т в и я , у к а з а н н ы е в С р о ч н о м У в е д о м л е н и и о Б е з о п а с н о с т и на М еста х. f ДАТА. подпись:. ООО « б иоМ ерье Рус»
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407934 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения мс и инских из елий РУКОВОДИТЕЛЬ Д Ц д Славянская пл 4‚ стр. I, Москва. l09074 РУКОВОДИТСЛЯМ Tent-(bun: (495) 698 45 38; (495) 698 I5 74 территориальных Щ N9 ЩО «Со органов Росздравнадзора На N9 OT Г _‘ МЗДИЦИНСКИМ организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регис ационное удостоверение v V 9 ФСЗ 2011/10306 РОССИИСКОИ Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО«биоМерье Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Среды питательные для культивирования микроорганизмов», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 23.08.2012 N9 ФСЗ 201 1/ 10306, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «биоМерье Рус» (115230, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, 10, стр. 1, тел. +7(495) 221-10-79). Приложение: на 3 л. в 1 экз. //' А.В. Самойлова
