Информационное письмо № 01И-2159/20 от 17.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2159/20 от 17.11.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8861
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8861
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.09.2019 № РЗН 2019/8861, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (Юридический адрес: 115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96. Почтовый адрес;
115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-12-52).
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2159/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2159/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407935 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ттл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / № о У с / - с>1/59 /Лг> На № от о новых данных по безопасности медицинских изделий, регастрационное удостоверение № Р З Н 2019/8861 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.09.2019 № РЗН 2019/8861, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (Юридический адрес: 115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96. Почтовый адрес: 115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-12-52). Приложение: на 3 л. в 1 экз. п ри лож ен и е к п и сьм у Росздравнадзора SIEM EN S . _ Healthineers >• Срочное уведомление ^ ПрООЛбМ© ОбЗОПЭСНОСТИ РОС 20-011 A OUS «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Август, 2020 Анализатор автоматический осадка мочи AtelHca UAS 800 Система Atellica 1500 Ложнозаниженные результаты при редактировании результатов по частицам после сортировки______________________________________________ Согласно нашей документации ваше учре>кдение. возможно, получило следующую продукцию. Table 1. Дефектное изделие Изделие А н а л и з а т о р а в то м а ти ч е с ки й о са д ка м очи A te llic a U A S 800 С и сте м а A te llic a 1500 Учетный номер «Сименс» (SMN) Версия программного обеспечения 110 65 00 4 Все в е р си и д о V 4 .0 .220 в к л ю ч и те л ь н о Причина срочного уведомления об угрозе безопасности Компания «Сименс Хэлскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что в Atellica UAS 800, использующих версии программного обеспечения до 4.0.220 включительно, могут возникать ложнозаниженные результаты при выполнении следующей последовательности действий; результаты с о р т и р у ю т с я с последующим редактированием, а затем сохраняются на Экране редактора просмотра изображений (IVE). Когда результаты образца мочи сортируются в IVE перед редактированием и сохранением частицы, один или несколько результатов по частицам могут ошибочно отображать результат <4 для эритроцитов, <3 для лейкоцитов или 0 для любого другого аналита. Перед редактированием результатов сортировка результатов не требуется, и это не обычная практика. Эта проблема исправлена в версии V4.0.300 программного обеспечения Atellica UAS 800, которая была выпущена и доступна для клиентов. Угроза для здоровья Из-за этой проблемы существует вероятность ложнозаниженных результатов осадка мочи. Результаты интерпретируются не отдельно, а в сочетании с анамнезом пациента, клинической картиной и другими лабораторными показателями, такими как результаты биохимического анализа мочи и крови. Компания «Сименс» (Siemens) не рекомендует осуществлять лабораторный пересмотр полученных ранее результатов, поскольку результаты не интерпретируются изолированно. Меры, которые необходимо принять Клиенту • Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней, • Обратитесь к местному представителю сервисной службы для обновления системы до версии программного обеспечения 4.0.300. • До тех пор, пока не будет выполнено обновление программного обеспечения 4,0.300, доступны следующие действия: о Если вы не выполняли сортировку результатов перед редактированием результатов в IVE, никаких действий не требуется. о Если вы выполнили сортировку результатов перед редактированием результатов в IVE, рассмотрите возможность редактирования и сохранения результатов без предварительной сортировки. • Ознакомьте главного врача своего учреждения с данным письмом. • При необходимости сохраните этот документ с уведомлением для справки. • Просим хранить данное письмо вместе с журналами вашей лаборатории, а также направить копию всем, кто мог получить данный продукт. Приносим свои извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» или с представителем технической поддержки «Сименс» в вашем регионе. Дополнительная информация Atellica UAS 800 и Atellica 1500 являются товарными знаками компании «Сименс Хэлскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics). ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ Ложнозаниженные результаты при редактировании результатов по частицам после ошибки сортировки Д а н н ы м б л а н к о м о т в е т а п о д т в е р ж д а е т с я п о л у ч е н и е с р о ч н о го у в е д о м л е н и я о б у гр о з е безопасности «Сименс Хэлскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) РОС 20-011 A.OUS от августа 2020 г. относительно ложнозаниженных результатов при редактировании результатов по частицам после сортировки с помощью анализатора Atellica UAS 800 и системы Atellica 1500. Прочтите приведенный ниже вопрос и отметьте подходящий ответ Отправьте заполненный бланк в компанию «Сименс Хэлскеа Диагностике» в соответствии с инструкциями представленными в нижней части страницы. 1, Я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом письме срочное уведомление о проблеме безопасности. ДаП Нет □ Ф. И. О. лица, заполнившего форму: Должность: Учреждение: Серийный номер прибора: Улица: Город; Регион: Телефон: Страна: Номер покупателя товара: Номер получателя товара: Отправьте отсканированную копию заполненной формы по электронной почте по адресу ХХХ@ХХХХ. Либо отправьте заполненную форму в Центр поддержки покупателей «Сименс» (Siemens) по факсу ХХХХХХ. При наличии вопросов свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» в вашем регионе.
МИНИСТСРСТВО здравоохранения Российской Федерации 2407935 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ '— в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МСДИЦИНСКИХ ИЗДеЛИИ Славянская пл. 4. стр. |` Москва, |09074 Руководителям из. // фОШ Мэ O/u - дуй “(О органов Росздравнадзора На N9 от г _l МСДИЦИНСКИМ организациям О ганам авления O новых данных по безопасности р упр медицинских издетшй‚ здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение " v м РЗН 2019/8861 Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический осадка мочи Atellica UAS 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.09.2019 N9 РЗН 2019/8861, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (Юридический адрес: 115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96. Почтовый адрес: 115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-12-52). Приложение: на 3 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
