Информационное письмо № 01И-2155/20 от 17.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2155/20 от 17.11.2020
Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11487
Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11487
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках», производства«БектонДикинсонэндКомпани»,США, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11487, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: была выявлена партия медицинского изделия, при использовании которой возможен повышенный уровень артефактов, потенциально трудноотличимых от грамположительных кокков.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, пом. I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс:+7 495 775 85 83
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2155/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2155/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № На № от 2407926 Субъектам обращения медицинских изделии Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям О б отзьше м ед щ и н ск о го изделия, регистрационное удостоверение № Ф С З 2012/11487 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11487, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: была выявлена партия медицинского изделия, при использовании которой возможен повышенный уровень артефактов, потенциально трудноотличимых от грамположительных кокков. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, пом. I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс:+7 495 775 85 83). Приложение: на 3 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Приложение к информационному письму Росздравнадз^а от М /Х ) № O ' f t / - < X y S 6 ^/o io . 4^. 02 сентября 2020 г. С>9 тЯОт. С РО Ч Н О : У В Е Д О М Л Е Н Я Е Q БЕЗО П АС Н О С ТИ НА М ЕСТАХ ID S -2 0 -1 9 8 5 Р е а ге н ты in v it r o д л я о к р а с к и и м и к р о б и о я о ! и ч е с к о й д и а ж о с 1 и к и о н а б о р а х и о 1д е л ь н ы х у п а к о в к а х : Р е а ге н ты и н а б о р ы р е а ге н т о в д л я о к р а с к и по Г р а м у : Грам к р и с т а л л и ч е с к и й ф и о л е т о в ы й (G ra m C ry s ta l V io le t), р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е ФСЗ № 2 0 1 2 /1 1 4 8 7 о т 0 3 .0 2 .2 0 1 2 г. Каталожный номер продукта и номер партии (LOT): Тип действия: См. т а б л и ц у 1 н и ж е Д обровольны й о тзы в п р од укта Вним анию всех заи н тер есов ан н ы х лиц В данном письме содержится важная информация, требующая Вашего немедленного внимания. Уважаемые господа! Компания «Бектон Дикинсон» (BD) (далее - Компания) выпустила настоящее уведомление о безопасности для отзыва определенных партий медицинского изделия «Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках: Реагенты и наборы реагентов для окраски по Граму: Грам кристаллический фиолетовый (Gram Crystal Violet)» с номером партии (LOT), указанным в таблице 1 ниже. Согласно системе учета Компании, Ваша организация могла получить эти медицинские изделия в период с декабря 2019 г. по март 2020 г. Т а б л и ц а 1. С п и с о к з а т р о н у т ы х м а д и ц и н с к и х и зд е л и й Каталожный номер 212526 Название продукта Реагенты и наборы реагентов для окраски по Грану: Грам кристаллический фиолетовый (Gram Crystal Violet) Номер LOT Дата производства Дата истечения срока годности 9296631 25 н о я б р я 2 0 1 9 г. 31 мая 2 0 2 1 г. О пи сан и е пробл ем ы Благодаря отзывам клиентов была выявлена конкретная партия вышеуказанного медицинского изделия с номером партии, указанным в таблице 1 выше, при использовании которого возможен повышенный уровень артефактов, потенциально трудноотличимых от грамположительных кокков. Использование продуктов с повышенным уровнем артефактов может приводить к ложноположительным результатам окрашивания по Граму. Результаты окрашивания по Граму необходимо подтверждать дополнительными процедурами, однако если такие протоколы не QBD используются, ложноположительный результат может привести к назначению антибиотиков или проведению хирургических процедур без необходимости. PcKPiiCHflaUMH__ ПР__ д е й ств и ям ,__ которы е__ д ол ж ны __ бы ть дистрибью тором : вы полнены 1. Проверьте свои материальные запасы для выявления всех единиц затронутых изделий, указанных в таблице 1, и исключите возможность их использования. 2. Если Вы осуществляли дальнейшее распространение данного определите затронутые данной проблемой организации, продукта, незамедлительно сообщите им об изъятии данного продукта и обеспечьте возвращение ими таких продуктов Вашей организации. 3. Уничтожьте все неиспользованные единицы затронутых продуктов и заполните приложенную форму ответа клиента на странице 3 следующим образом: о укажите количество уничтоженного продукта ИЛИ о укажите, что в материальных запасах Вашей организации не имеется ни одной единицы затронутых продуктов. 4 Отправьте заполненную форму ответа клиента уполномоченному представителю производителя на территории РФ - ООО «Бектон Дикинсон Восток» в кр атчай ш и е сроки. Если у Вас возникнут вопросы или вам потребуется помощь в связи с настоящим Уведомлением о безопасности, обратитесь к уполномоченному представителю производителя О О О « Б ектон Д икинсон В осток»; 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, пом. I, коми. 18 co m p la in ts_ C IS @ bd.com Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 Мы подтверждаем, что соответствующие регуляторные органы проинформированы об этих действиях. Приоритетом компании «Бектон Дикинсон" (BD) является укрепление здоровья людей по всему миру. Нашими главными задачами являются обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а также предоставление качественных продуктов. Приносим извинения за любые причиненные неудобства и заранее благодарим Вас за помощь в скорейшем и эффективном решении данного вопроса. С уважением, ООО «Бе(стон Дикинсон Востока Рубин с.в. Генеральный директор! QBD Ф орм а ответа клиента - ID S -2 0 -1 98 5 Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках: Реагенты и наборы реагентов для окраски по Граму: Грам кристаллический фиолетовый (Gram Crystal Violet), регистрационное удостоверение ФСЗ № 2012/11487 от 03.02.2012 К аталож ны й ном ер продукта и ном ер партии (LO T): См. таблицу 1 ниже Прочтите эту форму вместе с Уведомлением о безопасности IDS-20-1985 отправьте нам заполненную и подписанную форму в кратчайшие сроки. и • Я п од твер ж д аю , что те к ст настоящ его увед ом лени я мною прочитан, смысл его м не п он ятен, и все реком енд уем ы е действия вы п олнены долж ны м образом . П оставьте о тм е тку в н уж н о е по ле н и ж е : D У нас нет в наличии ни одного из затронутых продуктов, указанных в таблице 1. ИЛИ □ У нас имеются в наличии затронутые продукты, указанные в таблице 1, и я подтверждаю, что эти продукты уничтожены (у ка ж и те в таблице н и ж е количества ун и ч то ж е н н ы х е д и н и ц ) Каталож ны й ном ер 212526 О писание прод укта Н ом ер LOT Реагенты и наборы реагентов для окраски по Грану; Грам кристаллический фиолетовый (G ram Crystal Violet) уничтож енны х 9296631 „т __________ - Клмаит/название организации: Отдел (если применимо): Адрес: Почтовый индекс: Город: Контактное лицо: Должность: Контактный номер телефона: Контактный адрес электронной почты: Подпись: Дата: Чтобы данное действие считалось завершенным для вашего учреждения, настоящая форма должна быть возвращена предприятию BD.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 4?‚’/'/‚ МАХ? N9 2407926 Г— | Субъектам обращения медицинских изделий Министерство здравоохранения Российской Федерации В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. I. Москва. 109074 Телефон: 1405) m 45 3x; (405) 698 15 74 Руководителям территориальных На N9 г an, — oz £55k Т 06 отзыве медицинского изделия, регис ационное удостоверение 9 ФСЗ 2012/11487 от органов Росздравнадзора МЭДИЦИНСКИМ организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in Vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 N9 ФСЗ 2012/1 1487, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии МСДИЦИНСКОГО ИЗДСЛИЯ (СМ. приложение). Причина ОТЗЫВЗС была выявлена партия МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, при использовании которой возможен повышенный уровень артефактов, потенциально ТРУДНООТЛИЧИМЫХ ОТ грамположительных КОККОВ. В случае необходимости ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, пом. 1, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83). / ’ А.В. Самойлова Приложение: на 3 л. в 1 экз.
