Информационное письмо № 01И-2167/20 от 17.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2167/20 от 17.11.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - 1 уп., цвет-голубой, размер 175мм х 95 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2167/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2167/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2-407942 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 i 'f . На № от О недоброкачественном медицинском изделии Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 50шт - 1 уп., цвет-голубой, размер 175мм х 95 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396», партия № 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. приложение к письму Росздрав1адзора от ctO aiU O ____ № Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Р а зм е р ы (глу б и н а с к ла д о к) Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10312 от 14,05.2020, срок действия не ограничен) Маска 3-х слойная: - глубина складок 15 мм, ± 3 мм. Д ли н а рези н ки Длина резинки: Маска 3-х слойная: - 170 ± 5 мм в обычном состоянии; - 480 ± 10 мм в растянутом состоянии. М а с с а и зд е ли я Масса изделия: Маска 3-х слойная - 3±0,2г; П оверхност ная Поверхностная плотность изделия: Маска 3-х слойная - 75 ± 0,5 г/м^ п л о т н о с т ь и зд е ли я П рочност ь крепления р е зи н о к М аркировка пот ребит ельской т ары Прочность крепления резинок - не менее 50Н Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. Образцы выявленного медицинского изделия Маски имеют 3 складки. Измеренное значение глубины складок, мм: А1 = 10/10/11 А2 = 10/10/11 АЗ = 10/10/11 А 4 = 10/10/11 А5 = 10/10/11 Маски имеют 2 резинки. Измеренное значение длины резинки в обычном состоянии, мм: А1 = 165/178 АЗ = 160/170 Измеренное значение, г: А1 = 3,5 А2 = 3,5 АЗ = 3,5 А4 = 3,5 А5 = 3,6 Измеренное значение, г/м^: А1 = 87,9 А2 = 85,3 АЗ = 86,6 А4 = 83,2 А5 = 83,9 Измеренное значение, Н: А1 = 12,4; 11,3 А2 = 20,8; 18,3 АЗ = 20,3; 17,8 А 4 = 1 6 ,7 ; 17,3 А5 = 14,2; 12,5 Информация О нетоксичности внутри отсутствует. Информация О недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует.
т llll Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407942 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г ‘ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам ОбРаЩения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4. стр. I, Москва` I09074 Руководителям Телефон: тез) 698 45 эх; (495) 698 IS 74 территориальных f? (f. асом Мг О/и — d {Q 7'7 его органов Росздравнадзора На N9 от ‘— т меДИЦИНСКИМ организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» B потребительской упаковке, 50шт - 1 уп.‚ цвет-голубой, размер 175мм х 95 MM, TI/IH I no ГОСТ Р 58396», партия N9 082020, дата производства 08.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 N9 P3H 2020/10312 (далее — Медицинское изделие), B связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. А.В. Самойлова
