Информационное письмо № 01И-2165/20 от 17.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2165/20 от 17.11.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полумаска медицинская одноразовая 5-ти слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, 1шт - 1 уп, цвет - белый, размер 110мм х 150 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396.», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2165/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2165/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2407937 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 •/ У. На№ tV- о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а от О недоброкачественном медицинском изделии П Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полумаска медицинская одноразовая 5-ти слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, 1шт - 1 уп, цвет - белый, размер 110мм х 150 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396.», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнад^ра Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрацноинон документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10312 от 14.05.2020, срок действия не ограничен) Размеры масок Полумаска 4-х слойная, 5-ти слойная, 6-ти слойная: - высота -1 5 0 ± 5 мм; - глубина - (110 ± 5) мм. Поверхностная плотность изделия Поверхностная плотность изделия: Полумаска 5-ти слойная - 175 ± 0,5 г/м^; Воздухопроницаемость изделия Воздухопроницаемость (дифференциальное менее 29,4 Па/см^ Прочность резинок Прочность крепления резинок - не менее 50Н. Комплект изделия крепления поставки изделия давление) Комплект поставки изделия должен соответствовать данным та ЭЛИЦЫ Наименование Полумаска медицинская одноразовая 4*х слойная, 5-ти слойная, 6-ти слойная на резинках по ТУ 32.50.50-00150758989-2020, размер 110 мм х 150 мм, белая, в потребительской упаковке по 1 шт/уп. Инструкция по применению Колво I уп 1шт Образцы выявленного медицинского изделия Измеренное значение высоты, мм: А1 = 162 А 2 = 164 АЗ = 162 А 4 = 163 А5 = 164________________ Измеренное значение, г/м^: А1 = 202,7 А2 = 206,8 АЗ = 199,6 А4 = 208,9 А5 = 203,7 Разница Среднее значение давления на квадратный Перепад давления сантиметр ДР, Xmi-Xm2, Па Па/см2 236,20 48,20 238,80 48,73 213,00 43,47 239.60 48,90 196.60 40,12 Измеренное значение, Н: А1 = 18,6; 19,1 А2 = 17,7; 18,8 А3 = 20,3; 19,8 А4 = 16,8; 17,3 А5 = 19,7; .18,5 Инструкция по применению отсутствует. Сравниваемые сведения/параметры Маркировка потребительской тары Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10312 от 14.05.2020, срок действия не ограничен) Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогеииости, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. Образцы выявленного медицинского изделия Информация О нетоксичности внутри отсутствует. Информация О недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует.
2407937 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ '— j B сфврв ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам ОбРаЩения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий руководитвль Славянская пл, 4, стр. |. Москва, |09074 Руководителям Телефон: [495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 территориальных 4'7". т atom N9 о/ц— аг/55 Органов Росздравнадзора На Ne от ‘— _l Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЪШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской Области в Обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полумаска медицинская одноразовая 5-ти слойная на резинках ТУ 32.50.50-001- 50758989-2020» в потребительской упаковке, 1шт - 1 уп, цвет - белый, размер IIOMM х 150 мм, ТИП 1 по ГОСТ Р 58396.»‚ партия N9 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 N9 P3H 2020/10312 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращеншо Обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и О результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере Обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. приложение: таблица сопоставления параметров И характеристик на 2 Л. В 1 ЭКЗ. А.В. Самойлова
