Информационное письмо № 01И-2163/20 от 17.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2163/20 от 17.11.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление российской федерации медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление российской федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое, carbon steel surgical blade», производства «Apexmed International BV», Нидерланды (далее — Медицинское изделие), сведения o котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями o регистрационном удостоверении от 19.11.2008 N9 ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Арехшес1 International B.V.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2163/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2163/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М и н и с т е р с т в о зд р а в о о х р а н е н и я Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА ВН А Д 3 0 Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКО ВО ДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 69S 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям О м ед иц и нском и здели и , не вклю чен н ом в Г о су д ар ств ен н ы й р е е с т р м е д и ц и н с к и х и здел и й и о р ган и зац и й (и н д и в и д у а л ь н ы х п р ед п р и н и м ател ей ), осу щ ествл яю щ и х п р о и зв о д ств о и и зготовлен и е Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации м ед и ц и н ск и х и здел и й Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое, carbon steel surgical blade», производства «Apexrned International BV», Нидерланды (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Apexrned International B.V.», Нидерланды. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадзора от cL O cL o Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения /параметры Внешний вид и конструкция упаковки Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок дейстъияне ограничен Образцы выявленного медицинского изделия APEXMED ‘ЛДЙЛЛЛЛ^Л^ Материал Нержавеющая сталь Указано в инструкции по применению Высокоуглеродистая сталь Коррозионная стойкость Инструменты должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации,транспортирования и хранения. Образцы были погружены в раствор пятигитрата сульфата меди, приготовленного согласно п. 8.10 ГОСТ 19126-2007. По истечении 6 минут на образцах образовались несмываемые отложения меди. Образцы после кипячения имеют следы неустранимой корозии. Условия хранения Инструкция по применению: от -30 до +45°С от +5 до +45°С На групповой упаковке указано doabeedO H tto ви ви чи вяо BUtf в и а с в ц I шшШтвтЛAiuMiAbu 1 МЭО|| MnJWiPIKIW] opeiq |8Э|6дп8 |вв)8 иофео aawxsdv шpgwrtrww •M C M ’ш л т Ж 0 1 си ^з I lf i»« Чйв tfwc^iKJV 000 -WHWX^wfa >8bWW»iF6WUWW«4l'UWWW pH aaHXBdv 7 (ДЯХДЖ к х я я к хЯЯХЯХЖ х х х х х х ДЯХДЯЛ х х х х х хX х xjy^J\AAA^^V»VJ^,V»* хххххххххяяхххххх: txxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. (XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX^^ x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x : cxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx X X A X XX XXXX XXX x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x : yx^WxVxYxYxYxVxYxVxW^^^ (XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX xxxVxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxj (XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX cXxXxXxXxXxXxXxXxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxXxXxXx*xX xX xXJ« x x XJIJ xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx: cxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx: (XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx cxjcxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx cxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx: a a N x a d v нмаомвиХ KBaouuXdj ки1гэ1?£и ojoMOHHliHtz'sw ojoHHSiraKiaa ки н эж вс^доеи ою ф BdoereHaadl/EOOd Хиаэии yi эинэжoIfиdJJ O lf^ o y ^ lO Приложение к письму Росздравнад:юра № ~ с-1 У6 3 /d x > . Фотоизображения выявленного медицинского изделия Индивидуальная упаковка WW« f itmUk Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED Г .Г f РУ >4»СЗ Д'ОВМИ 0 Carbon steel ё Фотоизображение изделия Ф Ж ®
министерство здравоохранения | Российской Федерации 240794 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения Т (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных /7. 1/‚ Ш N2 O/u - об /53 ‚со органов Росздравнадзора На N9 от l— т Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением СУбъеКТОВ осуществляющих производство и изготовление российской федерации медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое, carbon steel surgical blade», производства «Apexmed International BV», Нидерланды (далее — Медицинское изделие), сведения o котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями o регистрационном удостоверении от 19.11.2008 N9 ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Арехшес1 International B.V.», Нидерланды. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
