Информационное письмо № 01И-2163/20 от 17.11.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2163/20 от 17.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление российской федерации медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление российской федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое, carbon steel surgical blade», производства «Apexmed International BV», Нидерланды (далее — Медицинское изделие), сведения o котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями o регистрационном удостоверении от 19.11.2008 N9 ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED», производства «Арехшес1 International B.V.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2163/20 от 17.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2163/20 от 17.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости