Информационное письмо № 01И-2162/20 от 17.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2162/20 от 17.11.2020
О медицинском изделии , не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей ), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии , не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей ), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделиия;
«Ультразвуковой аппарат для комплексного ухода за кожей AV-820», наименованием на корпусе «2 in 1 Ultrasonic + Skin Scrubber AV-820 Avitsenna», (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «лечения фиброзного целлюлита или липодистрофии - четвертой стадии развития целлюлита, который из мягкого адипозного образования под кожей превращается в болезненную проблему».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской
Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2162/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2162/20 от 17.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 0 7 9 2 7 Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД Р АВН А Д ЗО Р ) РУКО ВО ДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных На № органов Росздравнадзора от Г Медицинским организациям О м ед и ц и н ск о м и здел и и , не в кл ю ч ен н о м в Г осу д ар ствен н ы й р е е с т р м ед и ц и н ск и х и здел и й и о р ган и зац и й (и н д и в и д у а л ь н ы х п р е д п р и н и м а т е л е й ), о су щ ествл яю щ и х п р о и зв о д ств о и и зготовлен и е м ед и ц и н ски х и здели й Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия: «Ультразвуковой аппарат для комплексного ухода за кожей AV-820», наименованием на корпусе «2 in 1 Ultrasonic + Skin Scrubber AV-820 Avitsenna», (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «лечения фиброзного целлюлита или липодистрофии - четвертой стадии развития целлюлита, который из мягкого адипозного образования под кожей превращается в болезненную проблему». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз. i филожение к письму госздравнадзора от "^7 . t^ C > c ^ O ______- ^ 7 б о ^ ./е С с > Фотоизображение выявленного изделия (передняя панель изделия) ............. /
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2407927 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4. стр‚ |. Москва` 109074 Телефон: (495) 608 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ф? ‚1/‚0СОМ N9 Or/u — az/éx, m территориальных ' органов Росздравнадзора На N9 or г ‘I Медицинским организациям O медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления осуществляющих производство и изготовление Здравоохранением СУбЪЗКТОВ медицинских изделий Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия: «Ультразвуковой аппарат для комплексного ухода за кожей AV-820», наименованием на корпусе «2 in 1 Ultrasonic + Skin Scrubber AV-820 Avitsenna», (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «лечения фиброзного целлюлита или липодистрофии — четвертой стадии развития целлюлита, который из мягкого адипозного образования под кожей превращается в болезненную проблему». Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской
