Информационное письмо № 01И-2162/20 от 17.11.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2162/20 от 17.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии , не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей ), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии , не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей ), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделиия;

«Ультразвуковой аппарат для комплексного ухода за кожей AV-820», наименованием на корпусе «2 in 1 Ultrasonic + Skin Scrubber AV-820 Avitsenna», (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Согласно сопроводительной документации по принципу воздействия на организм человека Медицинское изделие предназначено для «лечения фиброзного целлюлита или липодистрофии - четвертой стадии развития целлюлита, который из мягкого адипозного образования под кожей превращается в болезненную проблему».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской

Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2162/20 от 17.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2162/20 от 17.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости