Информационное письмо № 01И-2151/20 от 13.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2151/20 от 13.11.2020
О приостановлении применения медицинского изделия
О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.20 II № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 мм x 12 мм, код/REF KL12400, JIOT/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, JIOT/LOT 19081338, наосновании приказа Росздравнадзора от 13.11.2020 № 10551.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2151/20 от 13.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2151/20 от 13.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^•3 ■ "f. На № cZ^S-^ от О приостановлении применения медицинского изделия 2 4 0 7 8 7 0 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.20 II № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Calipso, Rx РТСА Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 4,0 мм x 12 мм, код/REF KL12400, JIOT/LOT 19073108, Калипсо/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx РТСА Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Co-Cr 3,5 мм x 9 мм, код/REF KL09350, JIOT/LOT 19081338, на основании приказа Росздравнадзора от ■//. Л О ■ А.В. Самойлова
МИНИСТЕРСТВО здравоохранения | Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2407870 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г— l (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянскця пл. 4, стр L Москва. „19074 Телефон- 1495) 698 45 за; (495) ms 1 5 74 Руководителям Щ м от- от? ‚1.7 территориальных на м, от органов Росздравнадзора [— j Медицинским О ПРИОСТЗНОВЛСНИИ применения организациям МСДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N9 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N9 970 «Об утверждении положения o государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N9 196H «06 утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 N9 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает o приостановлении применения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 N9 ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, Калипсо/Сайрзо, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx PTCA Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Со-Сг 4,0 MM х 12 мм, код/КЕР KL12400, HOT/LOT 19073108, KaJmnco/Calipso, Rx PTCA Коронарный стент СоСг/ Rx PTCA Sirolimus-eluting Coronary Stent System CoCr, Калипсо Со-Сг 3,5 мм х 9 мм, код/КЕР KL09350, ЛОТ/ LOT 19081338, на основании приказа Росздравнадзора от И. #4010 N2 105.51 . А.В. Самойлова
