М и ни стер ство здравоохранения Российской Ф едерации 2 4 0 7 7 9 0
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл, 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 69Х 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы oCOobO № Федеральной службы по надзору в На №
сфере здравоохранения ОТ

Медицинские организации
о прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ здравоохранением субъектов АВЕКСИМА» серии 40420 производства Российской Федерации ООО «Авексима Сибирь» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 40420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» г. Смоленск» (Смоленская область, г. Смоленск, 1-ый Краснофлотский пер., д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по Смоленской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Авексима Сибирь» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВОТОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 40420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.11.2020 на электронную почту controI_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.А. Гаспарян 8(499)578-0668

_®_ И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные Oprenn
73.77. KO, № Ofe-Khted (ho Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от
Г. | Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫИ здравоохранением субъектов АВЕКСИМА» серии 40420 производства Российской Федерации
ООО «Авексима Сибирь» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 40420 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» г. Смоленск» (Смоленская область, г. Смоленск, 1-ый Краснофлотский nep., д. 15).

Территориальному органу Росздравнадзора по Смоленской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной