Информационное письмо № 01И-2134/20 от 12.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2134/20 от 12.11.2020
Об отзыве из обращения лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Ропивабин®, раствор для инъекций 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10820, «Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 120820 производства ООО «ПФК «Алиум» (Россия) в связи с выявлением несоответствия информации, содержащей средства идентификации, при нанесении на упаковку данных серий препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «ПФК «Алиум» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2134/20 от 12.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2134/20 от 12.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М и н и с те р с тв о зд р ав оо хр ан ен и я Р о сс и й ск о й Ф ед е рации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Л О /О На№ № от Об отзыве из обращения лекарственных средств 2-407793 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Ропивабин®, раствор для инъекций 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10820, «Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 120820 производства ООО «ПФК «Алиум» (Россия) в связи с выявлением несоответствия информации, содержащей средства идентификации, при нанесении на упаковку данных серий препаратов. Роездравнадзор предлагает ООО «ПФК «Алиум» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
2407793 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г— Субъекты Обращения —‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Те ито иап Славянская пл. 4. стр. I. Mocxaa, l09074 Е ьные Органы Телефон: (405) ьох 45 3x; (495) (‚он IS 74 Федеральнои СЛУЖбЫ ПО надзору idol ‚{ ‚шт М 0/Ц‚ А/дд/ ‚со в сфере здравоохранения На N9 от Opranuaauun, ocymecmnmoume [— j экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Ропивабин®‚ раствор для инъекций 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10820, «Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 120820 производства ООО «ПФК «Алиум» (Россия) в связи с выявлением несоответствия информации, содержащей средства идентификации, при нанесении на упаковку данных серий препаратов. Росздравнадзор предлагает ООО «ПФК «Алиум» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 3O Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. W A.B. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
