Информационное письмо № 01И-2105/20 от 09.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2105/20 от 09.11.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер изделия L, количество штук в упаковке - 10», партия 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 22.06.2020 № РЗН 2020/10913, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238Л Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2105/20 от 09.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2105/20 от 09.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2405916 С убъектам обращ ения м еди ци н ски х изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № Руководителям терри ториальн ы х органов Роездравнадзора от о недоброкачественном медицинском изделии М едицинским организациям О рганам управления здравоохранением субъектов Россий ской Ф едерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИРШТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер изделия L, количество штук в упаковке - 10», партия 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 22.06.2020 № РЗН 2020/10913, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238Л Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. А.В.Самойлова от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параме тры Наименование изделия Длина халата Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10913 от 22.06.2020, срок действия не ограничен) Наименование изделия и варианты исполнения: Халат медицинский одноразовый нестерильный, следующих размеров: S, М, L, XL, XXL, 3XL вариантов исполнения: 1.1. Халат медицинский одноразовый застежка на завязках спереди, рукава на резинке. 1.2. Халат медицинский одноразовый застежка на завязках сзади, рукава на резинке. 1.3. Халат медицинский одноразовый застежка на кнопках, рукава на резинке. 1.4. Халат медицинский одноразовый застежка на липучке, рукава на резинке Длина халата, (А) 107 см +/- 50 мм Образцы выявленного медицинского изделия На индивидуальной упаковке: «Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 на завязках, размер изделия Ь»; На индивидуальной упаковке; размер изделия L На индивидуальной упаковке: На завязках Сведения о фиксации рукава отсутствуют, на представленных образцах рукава имеют текстильный манжет Длина халата, (А), см А -1 1 9 В -1 1 7 С -1 1 8 D - 120 Е-117 Ширина плеч Ш ирина плеч, (В) 51 см +/- 50 мм Ш ирина плеч, (В), см А -64 В -63 С -64 D-64 Длина рукава Длина рукава, (С) 72 см +/- 50 мм Е-63 Длина рукава, (С), см А - 62 (рукав 1), 62 (рукав 2) В - 62(рукав 1), 62 (рукав 2) С - 62(рукав 1), 62 (рукав 2) D - 62(рукав 1), 62 (рукав 2) Е - 62(рукав 1), 62 (рукав 2) Образцы выявленного Комплект медицинского изделия регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10913 от 22.06.2020, срок действия не ограничен) Длина завязок на Длина завязок на талии должна быть Длина завязок на талии, см А - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2) 40+/-5 см талии В - 94 (завязка 1), 99 (завязка 2) С - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2) D - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2) Е - 97 (завязка 1), 99 (завязка 2) Длина завязок на горловине, см Длина завязок на на горловине - 20+/-1,5 см А - 41 (завязка 1), 45 (завязка 2) горловине В - 49 (завязка 1), 42 (завязка 2) С - 48 (завязка 1), 45 (завязка 2) D - 49 (завязка 1), 43 (завязка 2) Е - 44 (завязка 1), 48 (завязка 2) Сравниваемые сведения/параме тры Перечень и описание изделий Перечень и описание представлен в таблице 1 2 3 4 Комплект поставки Маркировка изделий Халат медицинский одноразовый застёжка на завязках спереди, рукава на резинке Халат медицинский одноразовый застёжка на завязках сзади, рукава на резинке Халат медицинский одноразовый застёжка на кнопках, рукава на резинке Халат медицинский одноразовый застёжка на липучках, рукава на резинке -халат медицинский одноразовый нестерильный одного из вариантов исполнения - 1 шт; - шапочка одноразовая - 1 шт. (по желанию заказчика); - инструкция по применению - 1 шт. Маркировка должна наноситься клеймом непосредственно на изделие или на специальную этикетку, прикрепляемую к изделию. На представленных образцах рукава имеют текстильный манжет Образцы на испытания предоставлены в групповой упаковке. Количество штук в упаковке 10. На представленных образцах отсутствуют клеймо и прикрепляемая к изделию специальная этикетка. Этикетка прикреплена к упаковке Маркировка этикетки должна На представленной маркировке содержать следующую информацию, отсутствует товарный знак. На представленной маркировке в том числе: - товарный знак, упаковки отсутствует символ «не - символ «не использовать при использовать при повреждении упаковки» повреждении упаковки»
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2405916 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВ дзор) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр, |. Москва, l09074 РУКОВОДИТСЛЯМ 09 1/. 020060 N9 O I/u- d/(Zf „Со Росздравнадзора На N9 от [— j Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «BHI/H/H/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Халат медицинский одноразовый по ТУ 14.19.32-003-50758989-2020 Ha завязках, размер изделия L, количество штук в упаковке - 10», партия 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 22.06.2020 N9 P3H 2020/10913, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз. /— А.В.Самойлова
