РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2111/20 от 09.11.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2111/20 от 09.11.2020

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Апротекс» производства ООО «Верофарм» (Россия)

Об отзыве из обращения
лекарственного средства «Апротекс»
производства ООО «Верофарм» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении
производителя отозвать из обращения лекарственное средство: «Апротекс, лиофилизат
для приготовления раствора для внутривенного введения 10000 АТрЕ, флаконы (10),
пачки картонные» серий 150718, 160718, 170718, 180818, 190818, 200818, 210818,
221018, 231018, 241018, 251018, 261118, 271118, 281118, 291118, 301118, 311118,
321118, 331218, 341218, 351218, 10619, 20919, 40919, 50919, 61019, 71019, 81019, 91019,
101019, 111019, 121019, 131019, 141019, 151019, 161119, 20220, 30320, 40420, 50620,
'70620, 80620, 100720 производства ООО «Верофарм» (Россия) в связи с отсутствием в
лицензии организации работ, составляющих деятельность по производству
лекарственных средств, в части выпуска биотехнологических лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

2405907
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На№ от Организации, осуществляющие Об отзыве из обращения |
экспертизу качества лекарственного средства «Апротекс» лекарственных средств производства ООО «Верофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство: «Апротекс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 10000 АТрЕ, флаконы (10), пачки картонные» серий 150718, 160718, 170718, 180818, 190818, 200818, 210818, 221018, 231018, 241018, 251018, 261118, 271118, 281118, 291118, 301118, 311118, 321118, 331218, 341218, 351218, 10619, 20919, 40919, 50919, 61019, 71019, 81019, 91019, 101019, 111019, 121019, 131019, 141019, 151019, 161119, 20220, 30320, 40420, 50620, '70620, 80620, 100720 производства ООО «Верофарм» (Россия) в связи с отсутствием в лицензии организации работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в части выпуска биотехнологических лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств ани Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 2 сфе и Зпаносаванавия ФЯТРКОКО № О МХ [KO рездр p ig ириниоииаинийи № оиншиниеиинийачиниыы Организации, осуществляющие | Об отзыве из обращения | экспертизу качества лекарственного средства «Апротекс» лекарственных средств
производства ООО «Верофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство: «Апротекс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 10000 ATpE, флаконы (10), пачки картонные» серий 150718, 160718, 170718, 180818, 190818, 200818, 210818, 221018, 231018, 241018, 251018, 261118, 271118, 281118, 291118, 301118, 311118, 321118, 331218, 341218, 351218, 10619, 20919, 40919, 50919, 61019, 71019, 81019, 91019, 101019, 111019, 121019, 131019, 141019, 151019, 161119, 20220, 30320, 40420, 50620,
70620, 80620, 100720 производства OOO «Верофарм» (Россия) в связи с отсутствием в лицензии организации работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в части выпуска биотехнологических лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-2111/20 от 09.11.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи