Информационное письмо № 01И-2116/20 от 09.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2116/20 от 09.11.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 040420 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 040420 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 040420 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Средняя масса и однородность по массе».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 01И-1904/20.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2116/20 от 09.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2116/20 от 09.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 69S 45 38; (495) 698 15 74 S/еС^ На № от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 040420 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) 2405919 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 040420 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Средняя масса и однородность по массе». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 06.10.2020 № 01И-1904/20. Роездравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647и. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
2405919 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —] B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъекты Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств итвль руковод Территориальные органы Славянская пл. 4. сгр. I. Москва. 100074 v ТепефОН' (495) «он 45 за; (495) ms 15 74 Федеральнои СЛУЖбЫ по надзору в с с е з авоох анения 093w. МЮ N9 ожи— (хм; „со ф р др р На N9 от _ Организации, осуществляющие [— т экспертизу качества лекарственных средств об отзыве из обращения лекарственного медицинские Организации средства «Мукалтин» серии 040420 производства ЗАО «Московская Органы управления фармацевтическая фабрика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные» серии 040420 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Средняя масса и Однородность по массе». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.10.2020 N9 01И-1904/20. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 ‚08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
