Информационное письмо № 01И-2076/20 от 03.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2076/20 от 03.11.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное определение (Кислота ацетилсалициловая)»; владелец партии лекарственного средства ООО «Мед» (Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, просп. Мира, д. 106/1, стр. 1, пом. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 16.11.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2076/20 от 03.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2076/20 от 03.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 24057’73 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 3 ^у /На № г № eP-Zc/ - / fCc? ОТ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации о прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное определение (Кислота ацетилсалициловая)»; владелец партии лекарственного средства ООО «Мед» (Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, просп. Мира, д. 106/1, стр. 1, пом. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 16.11.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. с.А. Тарасова 84995780127
МИНИСТСРСТВО здравоохранения Российской Федерации 2405773 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. l, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 0.5. 1/. ММ N9 (94a , 060—576 ‚60 Федеральной службы по надзору B сфере здравоохранения На N9 от г Т Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) ОРГ аНЫ Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное определение (Кислота ацетилсалициловая)»; владелец партии лекарственного средства 000 «Мед» (Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, просп. Мира, д. 106/ 1, стр. 1, пом. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением B установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной
