Информационное письмо № 01И-2072/20 от 03.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2072/20 от 03.11.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «ЛОРЕТА» серии 1903169В производства «Синтон Испания С.Л.» (Испания)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «ЛОРЕТА» серии 1903169В производства «Синтон Испания С.Л.» (Испания)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЛОРЕТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 1903169В производства «Синтон Испания С.Л.» (Испания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Однородность дозирования», «Количественное определение».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.09.2020 № 01И-1861/20.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2072/20 от 03.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2072/20 от 03.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2398519 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от Об отзыве из обращения лекарственного средства «ЛОРЕТА» серии 1903169В производства «Синтон Испания С.Л.» (Испания) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЛОРЕТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 1903169В производства «Синтон Испания С.Л.» (Испания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Однородность дозирования», «Количественное определение». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.09.2020 № 01И-1861/20. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Субъекты обращения j министерство здравоохранения Российской Федерации 23985 19 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1‘ Москва. 109074 территогиальнтяе органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 |5 74 Федеральнои СЛУЖбЫ ПО надзору Об [4212910 N9 OI/ur oLO—‘ZX/ М в сфере здравоохранения На N9 OT Организации, осуществляющие г | экспертизу качества лекарственных средств И об отзыве из обращения лекарственного медицинск e Организации средства «ЛОРЕТА» серии 1903169B производства «Синтон Испания С.Л.» (Испания) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЛОРЕТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг 10 шт.‚ блистеры (3), пачки картонные» серии 1903169В производства «Синтон Испания С.Л.» (Испания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Однородность дозирования», «Количественное определение». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.09.2020 N9 01И-1861/20. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. „ а/ . а т114/ 61111 А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-5 78-0668
