Информационное письмо № 01И-2063/20 от 30.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2063/20 от 30.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Стерилизатор паровой «SELECTOMAT» («СЕЛЕКТОМАТ» с принадлежностями», модель 6612-2 CL ED, производства «МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ», Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.04.2011 № ФСЗ 2007/00161, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой SELECTOMAT («СЕЛЕКТОМАТ») с принадлежностями», производства «МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских Медицинского изделия, изделий в провести установленном проверку порядке наличия провести в обращении мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации установлена уголовная об административных ответственность за правонарушениях, обращение а также фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2063/20 от 30.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2063/20 от 30.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости