Информационное письмо № 01И-2020/20 от 26.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2020/20 от 26.10.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.08.2016 № ФСЗ 2009/05480, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: ошибка поставщика, в результате которой часть материалов была непреднамеренно перемешана. В результате чего некоторые иглы могут быть изготовлены из материала, который не соответствует спецификации, и есть вероятность того, что затронутые изделия из такого материала могут сломаться во время использования.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, коми. 1, тел.+7(495) 755-55-03, электронная почта info.mssia@smithnephew.com).
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2020/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2020/20 от 26.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 9 8 1 6 6 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 oLf; На № N9Q-/< v от Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.08.2016 № ФСЗ 2009/05480, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: ошибка поставщика, в результате которой часть материалов была непреднамеренно перемешана. В результате чего некоторые иглы могут быть изготовлены из материала, который не соответствует спецификации, и есть вероятность того, что затронутые изделия из такого материала могут сломаться во время использования. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, коми. 1, тел.+7(495) 755-55-03, электронная почта info.mssia@smithnephew.com). Приложение: на 3 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадз( 0 /t( ООО « С м и т эн д Н е ф ь ю » S Ю р.адрес: 10S120 г. Москва, 2-й Сыромятнический пер, 1 Э Т .9 , П О М .1, к о м н .1 Т: + 7 495 755 55 03 Почт.адрес: 105120 г. Москва, 2-й Сыромятнический пер, 1 www.smlth-nephew.com info.russia@smith-nephew.com Субъектам обращения медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Исх. № ОТ 2nJ?0- Уведомление об отзыве медицинского изделия R-2020-18 Уважаемые господа/ Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем производителя - компании ArthroCare Corporation (США) (далее - «Производитель»), выражает вам своё почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение инициировать добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS: Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05480 от 25.08.2016 г.) по причине ошибки поставщика, в результате которой часть материалов была непреднамеренно перемешана. В результате чего некоторые иглы могут быть изготовлены из материала, который не соответствует спецификации, и есть вероятность того, что затронутые изделия из такого материала могут сломаться во время использования. Затронутые продукты: Артикул продукта ОМ-8850 Наименование Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS: Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch Номер лота 2018434, 2018934, 2019558, 2019559, 2019929, 2019930, 2020931, 2022111, 2022641, 2030008, 2032212, 2032526, 2033815, 2036941, 2037604, 2038701, 2039699, 2040500, 2042295, 2044957, 2047483, 2048575 & 2051239 П отен циал ьн ы й р и ск при исп ол ьзован И И п р о д у к т а : Неосторожное использование иглы из материала, несоответствующего спецификации, наиболее вероятном случае, может привести к поломке изделия во время использования и к задержке операции менее 30 минут, при этом изделие будет извлечено. В худшем случае, поломка изделия во время использования может привести к задержке операции, а часть изделия может отломиться без возможности ее извлечения. S m it h & N e p h e w L L C ® P ost address. 1, 2 nd S y ro m y a tn ic h e s k y Lane, M oscow , 105120, Russia 105120, Russia S m ith M e p h e w Действия, которые необходимо предпринять: 1. Незамедлительно определить местонахождение и изолировать неиспользованные изделия. 2. Возвратить изолированные изделия ООО «Смит энд Нефью» / дистрибьютору. 3. Заполнить бланк возврата и отправить его в ООО «Смит энд Нефью»/дистрибьютору. 4. Пожалуйста, удостоверьтесь, что полученная информация доведена до сотрудников в рамках вашей организации, которые должны быть проинформированы. 5. Просьба поддерживать осведомленность о данном уведомлении и охваченном им действии, пока корректирующие действия на местах, с целью обеспечения безопасности, не будут завершены, чтобы обеспечить эффективность предпринятых действий. Производитель и Компания обязуются распространять только продукцию высочайшего качества и оказывать любую необходимую поддержку покупателю. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения. С уважением, Генеральный директор ООО «Смит энд Нефью» тел. +7 495 755 55 03 AUIR@smith-nephew.com Елена Сябренко. S m ith M e p h e w Бланк возврата Пожалуйста, заполните и пришлите данную ответную информацию по электронной почте AUIR@smith-nephew.com во избежание повторных запросов. Мы подтверждаем получение данного уведомления об отзыве. В нашей организации имеется__________ шт. затронутых изделий, которые будут возвращены. Артикул Номер лота Количество П В нашей организации нет изделий к возврату Ссылка: R-2020-18 О р га н и за ц и я : ФИО: Д а т а /п о д п и с ь : 3
Министерство здравоохранения 2398166 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъектам обращения _] B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КИХ И v (РОСЗДРАВНАДЗОР) Медицине Зделии РУково итвль д Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1` Москва. |09074 Телефон: (4951698 45 38; (495) 698 15 74 террРЁТОриальньш о ганов осз авн 30 а мюмющмса мимо ate р др ад р На N9 от —— Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия v „ Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.08.2016 N9 ФСЗ 2009/05480, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение). ` Причина отзыва: ошибка поставщика, в результате которой часть материалов была непреднамеренно перемешана. В результате чего некоторые иглы могут быть изготовлены из материала, который не соответствует спецификации, и есть вероятность того, что затронутые изделия из такого материала могут сломаться во время использования. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер.‚ д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1, тел.+7(495) 755-55-03, электронная почта info.russia@smith- nephew.com). Приложение: на 3 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
